Op het moment dat u een handelsvergunning wilt aanvragen, kunt u kiezen uit verschillende soorten handelsvergunningen. Deze verschillende soorten zijn gebaseerd op de Verordening Diergeneesmiddelen. Iedere soort handelsvergunning heeft zijn eigen wettelijke basis.
De aanvraagsoorten staan genoemd in het Europees aanvraagformulier dat voor alle procedures gebruikt moet worden. Er gelden verschillende regels voor de desbetreffende soorten aanvragen en niet alle aanvraag soorten zijn in alle gevallen mogelijk.
De belangrijkste soorten handelsvergunningen zullen beschreven worden.
Indienen aanvraag
Wilt u een aanvraag voor een handelsvergunning indienen? Op grond van de informatie onder de verschillende soorten handelsvergunningen kunt u beslissen voor welke soort handelsvergunning u een aanvraag wilt doen.
Vervolgens levert u alle benodigde informatie aan bij het Bureau Diergeneesmiddelen. Hoe u dit doet kunt u lezen onder aanleveren dossier.
U voegt hierbij alle benodigde documentatie toe.
Benodigde documentatie
In bijlage II van de Verordening Diergeneesmiddelen staan alle vereisten beschreven met betrekking tot de opbouw en indiening van het dossier. Deze vereisten verschillen per soort handelsvergunning.
In de Guidance to Applicants - Veterinary Medicinal Products staan veterinaire richtlijnen ten behoeve van de aanvraag tot een handelsvergunning.
U voegt altijd een samenvatting van de productkenmerken (SPC), etiket en bijsluiter bij. Deze stelt u op volgens het vastgestelde format. Meer informatie over de SPC, etiket en bijsluiter vindt u in de guidance documenten van de CMDv aangaande SPC, etikettering en bijsluiter.
Meer informatie
Heeft u een aanvullende vraag over de verschillende soorten handelsvergunningen? Neemt u dan contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.
