Bij het verlenen van een handelsvergunning, wordt een Samenvatting van de Productkenmerken (SPC), een etiket en een bijsluiter vastgesteld. De SPC, het etiket en de bijsluiter moeten aan verschillende eisen voldoen. Deze eisen staan in standaard templates.
De eisen zijn verschillend voor de SPC, bijsluiter en het etiket. Bij de eisen voor het etiket is er een onderscheid tussen de verschillende verpakkingsvormen. De buitenverpakking is de verpakking waarin de primaire verpakking zit. De primaire verpakking is de verpakking die rechtstreeks met het diergeneesmiddel in aanraking komt. De bijsluiter is het informatieblad voor de gebruiker. Dit zit samen met het diergeneesmiddel in de buitenverpakking.
De eisen voor de SPC, het etiket en de bijsluiter gaan bijvoorbeeld over het aanprijzen van een diergeneesmiddel. Zo mag op de verpakking of bijsluiter van een diergeneesmiddel geen website - of e-mailadres dat linkt naar een website – van de handelsvergunninghouder van het diergeneesmiddel staan. Een uitzondering is alleen mogelijk na toestemming. Hiervoor moet u het nut en noodzaak voor een goed gebruik van het diergeneesmiddel conform de productinformatie aantonen bij het Bureau Diergeneesmiddelen.
QRD-template en SPC-template
Het Bureau Diergeneesmiddelen gebruikt templates bij het vaststellen en goedkeuren van productteksten (SPC, etiket en bijsluiter). Deze worden kunt u gebruiken tijdens de nationale fase van een aanvraag, wijziging of verlening van een handelsvergunning via de centrale, MRP, DCP en nationale procedure.
- Leeg SPC-template – QRD 9.0 (Centraal)
- Leeg SPC-template – QRD 9.0 (MRP/DCP/Nationaal)
- Leeg SPC-Template – QRD 9.0 (gecombineerde etikettering en bijsluiter)
Bovenstaande templates zijn opgesteld door de European Medicines Agency's Working Group on Quality Review of Documents (QRD). De templates zijn geharmoniseerd tussen de Europese lidstaten. De QRD-groep bestaat uit leden van de CMDv en het Comité voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig gebruik, de CVMP.
De Engelstalige en Nederlandstalige QRD-templates zijn te vinden op de website van het EMA en van de CMDv.
Omzetting van bestaande SPC’s, etiketten en bijsluiters
De QRD template v. 9.0 is verplicht voor alle aanvragen die gevalideerd worden op of na 28 januari 2022. Ook alle bestaande SPC, etiket en bijsluiters moet u voor 29 januari 2027 omzetten naar deze nieuwe versie. De omzetting van bestaande SPC, etiket en bijsluiters naar QRD v. 9.0 moet u indienen via een éénmalige wijziging met beoordeling.
Let op: tijdens procedures die nog volgens de oude Richtlijn 2001/82/EC worden behandeld, kunt u de SPC, etikettering en bijsluiter niet naar QRD 9.0 omzetten. Informatie over het omzetten naar QRD 9.0 vindt u hier: CMDv QA document on transitional arrangements.
Meer informatie?
Op de vraag en antwoord pagina worden de belangrijkste vragen beantwoord over: De nationale vereisten m.b.t. etikettering en bijsluiter, het invullen van de QRD template, de SPC harmonisatie en de QR-code.
