Fixed combination aanvraag
Een fixed combination aanvraag betreft de samenvoeging van bekende werkzame bestanddelen tot een nieuw geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Ondanks dat alleen de gegevens betreffende de samenvoeging geleverd hoeven te worden en niet van de werkzame bestanddelen afzonderlijk, kan dit als een volledige en onafhankelijke aanvraag gezien worden. Het betreft namelijk een nieuw diergeneesmiddel.
Een fixed combination aanvraag kan niet worden ingediend als één van de bestanddelen in een beschermd dossier beschreven is. In dit geval kan alleen de handelsvergunninghouder van dit oorspronkelijke dossier een fixed combination aanvragen op basis van dit dossier.
In de Guideline on pharmaceutical fixed combination products van de CVMP wordt in detail ingegaan op de eisen zoals gesteld aan fixed combination diergeneesmiddelen.
Zo moet de geclaimde indicatie bij een fixed combination diergeneesmiddel dusdanig zijn dat ieder werkzaam bestanddeel bijdraagt aan de gestelde therapeutische werking. Ook moet het fixed combination diergeneesmiddel beter zijn dan de producten op basis van de afzonderlijke componenten. Deze verbetering kan van uiteenlopende aard zijn, zoals verbeterde farmacodynamiek, farmacokinetiek of veiligheid. Zowel de veiligheid als de werkzaamheid moet aangetoond worden voor de betreffende doeldieren en de mogelijke interacties moeten hierbij onderzocht zijn.
De wettelijke basis van de fixed combination aanvraag is artikel 20 van de Verordening diergeneesmiddelen.