Aanvraag in uitzonderlijke omstandigheden

Het voordeel van de beschikbaarheid van het diergeneesmiddel voor het dier of de volksgezondheid moet hierbij groter zijn dan het risico van het ontbreken van bepaalde gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Deze aanvraag wordt een ‘aanvraag in uitzonderlijke omstandigheden’ genoemd.

Een ‘aanvraag in uitzonderlijke omstandigheden’ is bedoeld voor crisissituaties. Bijvoorbeeld bij een uitbraak van een nieuwe of opnieuw opkomende infectieziekte die ernstige gevolgen kan hebben voor de diergezondheid of de volksgezondheid.

Is een aanvraag in uitzonderlijke omstandigheden gerechtvaardigd? Dit wordt per geval bepaald. Gekeken wordt of snelle behandeling of vaccinatie van cruciaal belang is voor uitbraakbestrijding en/of uitroeiing van een ziekte.

Is er een handelsvergunning voor een ‘aanvraag in uitzonderlijke omstandigheden’ verleend? Dan wordt in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid of de werkzaamheid is uitgevoerd.

Indienen aanvraag

Wilt u een ‘aanvraag in uitzonderlijke omstandigheden’ indienen?  Dan valt dit product waarschijnlijk onder artikel 42(2) van de Verordening diergeneesmiddelen. Hierin staat dat verplicht een centrale aanvraag gedaan moet worden voor onder andere biotechnologie producten of voor producten met een nieuw werkzaam bestanddeel. Neem in dit geval contact op met het EMA. Is een centrale aanvraag niet verplicht? Volg de procedure zoals beschreven in de ‘Best Practice Guide for handling applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products in exceptional circumstances (national, mutual recognition and decentralised procedures)’. Deze vindt u hier op de website van de HMA. Neem in dit geval ook vooraf contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen via ons contactformulier.

Voorwaarden

Wilt u een ‘aanvraag in uitzonderlijke omstandigheden’ doen? Dan heeft u deze verplichtingen:  

• U moet aantonen dat om objectieve en controleerbare redenen de overeenkomstig bijlage II vereiste gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid of  werkzaamheid niet kunnen worden verstrekt; 

• U moet voorwaarden of beperkingen introduceren, met name wat betreft de veiligheid van het diergeneesmiddel;  

• U moet de bevoegde autoriteiten of het Bureau in kennis stellen, naargelang het geval, van eventuele ongewenste effecten in verband met het gebruik van het diergeneesmiddel;  

• U moet studies uitvoeren na verlening van de vergunning.  

Benodigde documentatie

Vaak gaat het bij een ‘aanvraag in uitzonderlijke omstandigheden’ om een immunologisch diergeneesmiddel (IVMP). Het EMA heeft hiervoor de Guideline on data requirements for authorisation of immunological veterinary medicinal products in exceptional circumstances opgesteld. Hierin staan de minimale gegevensvereisten voor het aantonen van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van immunologische diergeneesmiddelen (IVMP's) voor aanvragen ingediend op grond van artikel 25 van Verordening (EU) 2019/6. De vereiste documentatie wordt verder kort beschreven in bijlage II van de Verordening diergeneesmiddelen onder sectie IV.7. Toepassingen in uitzonderlijke omstandigheden.

Verlengen handelsvergunning voor een aanvraag in uitzonderlijke omstandigheden

Een handelsvergunning voor uitzonderlijke omstandigheden is één jaar geldig. Wilt u deze termijn verlengen? Dan dient u een nieuwe aanvraag in, tenminste drie maanden voor het verstrijken van de geldigheidstermijn. De vergunning voor uitzonderlijke omstandigheden blijft geldig totdat een nieuw besluit is genomen. Is het voordeel van de beschikbaarheid van het diergeneesmiddel voor het dier of de volksgezondheid nog steeds groter dan het risico van het ontbreken van bepaalde gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid? Dan wordt de geldigheidsduur van de handelsvergunning voor uitzonderlijke omstandigheden met één jaar verlengd. Levert u alle ontbrekende gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid aan? Dan kan een vergunning voor uitzonderlijke omstandigheden omgezet worden naar een handelsvergunning van onbeperkte duur.   

De wettelijke basis van een aanvraag in uitzonderlijke omstandigheden is artikel 25, 26 en 27 van de Verordening diergeneesmiddelen.