Aanvraag op basis van well established veterinary use

Bij een nieuwe werkzame stof moeten de testresultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven overgelegd worden in het dossier. Als echter aangetoond kan worden door middel van gedetailleerde bibliografische wetenschappelijke documentatie dat het bestanddeel of de bestanddelen van het diergeneesmiddel reeds vaak in de geneeskunde zijn toegepast, dat de werkzaamheid ervan vaststaat en dat het middel veilig is voor mens, dier en milieu, kan onder voorwaarden worden afgezien van de eis om resultaten van toxicologische en klinische proeven over te leggen. In dat geval worden de studies vervangen door passende wetenschappelijke literatuur.

Een bibliografische aanvraag wordt als een volledige en onafhankelijke aanvraag gezien en de geleverde gegevens worden getoetst aan Bijlage II van de Verordening diergeneesmiddelen. Een machtiging om te mogen verwijzen is daarom niet noodzakelijk Dit betekent dat er concreet moet worden geleverd:

• Het dossierdeel II betreffende de kwaliteit
• Een literatuurdossier, dit is een volledig dossier met literatuur in plaats van eigen studierapporten.

De documentatie moet alle onderdelen van de dossiervereisten dekken. De literatuurstudies moeten algemeen toegankelijk zijn.

Het dossier moet een expert report bevatten en een rechtvaardiging van het van toepassing zijn van de geleverde literatuur op het aangevraagde middel voor alle onderdelen van de aanvraag. Dit betekent dat van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander product dan die in de handel zal worden gebracht beoordeeld wordt of het onderzochte diergeneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als gelijkwaardig kan worden beschouwd met het product waarvoor een vergunning wordt aangevraagd. Soms is het nodig hiervoor onderzoek naar de biologische beschikbaarheid ter vaststelling van bio-equivalentie te leveren.

De wettelijke basis van de bibliografische aanvraag is artikel 22 van de Verordening diergeneesmiddelen.