Voordat een diergeneesmiddel op de markt mag worden gebracht, moet een handelsvergunning worden aangevraagd. Hiervoor dient u een dossier in bij het Bureau Diergeneesmiddelen. Dit dossier moet aan Europees geldende eisen voldoen.
Het onderliggende dossier moet altijd blijven voldoen aan de wettelijke vereisten. Ook nadat een diergeneesmiddel is goedgekeurd. Voor aanpassingen aan het dossier dient u een wijzigingsaanvraag in.
Wijze van aanleveren
Alle diergeneesmiddelen dossiers moeten voldoen aan de specificaties die staan in bijlage II van de Verordening Diergeneesmiddelen. In de Guidance to Applicants - Veterinary Medicinal Products staan veterinaire richtlijnen ten behoeve van de aanvraag tot een handelsvergunning. Daarnaast moeten alle soorten aanvragen elektronisch worden ingediend. Deze moeten voldoen aan de veterinaire VNeeS-specificaties (Veterinary Non-eCTD electronic Submissions).
De wijze van indiening is afhankelijk van het type procedure:
-
Wijzigingen zonder beoordeling (VNRA) dient u rechtstreeks in de UPD in.
- Voor Centrale aanvragen is de Common Repository de juiste route;
- Voor Centrale aanvragen handelsvergunning en variaties met beoordeling (VRA) is de Common Repository de juiste route;
- Voor Nationale-, MRP- en DCP-aanvragen handelsvergunning en variaties met beoordeling (VRA) is indiening via het CESP portaal verplicht.
Contact
Neem bij vragen contact op met de afdeling Regulatory Datamanagement (RDM) via telefoonnummer: 088 224 8000 of met het Bureau Diergeneesmiddelen.
