Aanvraag op basis van informed consent
Als u een handelsvergunning wilt aanvragen voor een diergeneesmiddel dat identiek is aan een ander diergeneesmiddel dat al op de markt is, kunt u dit doen met de informed consent vergunningaanvraag.
Bij een informed consent vergunningaanvraag is de aanvraag tot een handelsvergunning gebaseerd op het volledig verwijzen met machtiging naar een ander product (referentieproduct). Dit referentieproduct moet gebaseerd zijn op een volledig dossier. U kunt ook een informed consent aanvraag doen op basis van een referentieproduct waar u zelf de handelsvergunninghouder van bent.
U moet beschikken over het dossier van het referentieproduct of moet er de volledige toegang tot hebben. De twee producten moeten verschillende handelsnamen hebben.
Na goedkeuring van de handelsvergunning staat de informed consent op zichzelf. Dit betekent dat het diergeneesmiddel niet identiek aan het referentieproduct hoeft te blijven. U kunt wijzigingsaanvragen indienen en deze onderbouwen op basis van eigen gegevens.
Voor een aanvraag tot een handelsvergunning moet gebruik worden gemaakt van het Europese aanvraagformulier. Bij de aanvraag moeten de volgende gegevens worden geleverd:
- Een machtiging afgegeven door de handelsvergunninghouder van het referentieproduct tot het aanvragen van de informed consent. Hierin verklaart u als aanvrager ook dat u beschikt over het dossier van het referentieproduct.
- Een verklaring, waarin de handelsvergunninghouder van het referentieproduct verklaart dat het dossier up to date is en waarin een overzicht wordt gegeven van de samenstelling, specificaties en fabrikanten.
- Het Europees aanvraagformulier inclusief alle benodigde bijlagen,
- WORD versies van SPC/etiket/bijsluiter conform de Verordening diergeneesmiddelen. Zie EMA website voor het meest recente template. Deze eis is ook van toepassing in geval het referentieproduct nog niet in het meest recente template is opgesteld.
- Environmental Risk Assessment: Aan de hand van ‘CVMP Reflection paper on the interpretation of Article 18(7) of Regulation (EU) 2019/6’ kunt u bepalen of het noodzakelijk is om een Environmental Risk Assessment te leveren.
Wettelijke basis
De wettelijke basis van de informed consent procedure is artikel 21 van de Verordening diergeneesmiddelen.
Meer informatie
Meer informatie over de informed consent procedure is te vinden in de ‘Best Practice Guide for Informed consent for MRP and DCP procedures’ zoals gepubliceerd op de CMDv website.