Inperking van mogelijkheden productinformatie op verpakking diergeneesmiddelen
Onder de regelgeving vóór 28 januari 2022 was het mogelijk om aanvullende informatie op de verpakking van een diergeneesmiddel te vermelden. Deze informatie stond vermeld naast de voorgeschreven productinformatie. Onder de nieuwe regelgeving zijn de mogelijkheden hiervoor ingeperkt.
Zo was het mogelijk dat een commerciële productnaam (private label) op de verpakking werd vermeld naast de productnaam van het toegelaten diergeneesmiddel. Daarnaast mocht ook de distributeur worden toegevoegd. Toch was het geen andere toelating van een diergeneesmiddel. Het was alleen een afwijkend label met een aanvulling op de productinformatie van een bestaand diergeneesmiddel.
Onder de nieuwe regelgeving zijn de mogelijkheden ingeperkt. De Verordening diergeneesmiddelen stelt duidelijke en gelimiteerde eisen aan de verpakkingsteksten. Daarnaast kent de diergeneesmiddelendatabank van de Europese Unie (UPD) maar 1 productnaam per handelsvergunning. Er is geen dataveld voor een private label naam. Hierdoor zullen dierenartsen en dierhouders als ze zoeken op de private label naam het middel niet vinden in de UPD.
Mogelijkheden onder de Verordening diergeneesmiddelen
Onder de huidige regelgeving is het op de markt brengen van een identiek diergeneesmiddel onder een andere productnaam alleen mogelijk als:
- een handelsvergunning wordt verkregen. Bijvoorbeeld via een aanvraag op basis van informed consent of via een duplicaat aanvraag;
- de handelsvergunninghouder van een diergeneesmiddel deze handelsvergunning overdraagt (verkoopt) aan een andere partij.
Ter informatie: De handelsvergunninghouder van een diergeneesmiddel moet ook aan de geldende eisen voor farmacovigilantie voldoen.
Wat moet u doen voor 1 september 2023?
Bent u handelsvergunninghouder of distributeur van een diergeneesmiddel onder ‘private label’ waar bijvoorbeeld een commerciële productnaam op de verpakking is vermeld? Dan moet u voor 1 september 2023:
- een aanvraag indienen, waardoor u een toelating (handelsvergunning) van een identiek diergeneesmiddel onder een andere productnaam kunt verkrijgen. Dit kan bijvoorbeeld via een informed consent of een duplicaat aanvraag;
- de huidige handelsvergunninghouder verzoeken een aanvraag overdracht houder van handelsvergunning van het diergeneesmiddel in te dienen. Hierbij neemt de distributeur de handelsvergunning over;
- de huidige werkwijze beëindigen als geen van boven vermelde opties gewenst is. Hierna gelden de nationale afspraken over termijnen voor uitverkoop zoals deze vermeld zijn onder intrekking handelsvergunning.
Meer informatie
Heeft u nog vragen? Stel uw vraag aan het Bureau Diergeneesmiddelen via ons contactformulier. U vult hier als onderwerp ‘Overig’ in en geeft aan dat het private label betreft.
