Aanvraag voor beperkte markten

De aanvraag voor beperkte markten is bedoeld voor diergeneesmiddelen die bestemd zijn  voor minder gangbare diersoorten. Ook is hij bedoeld voor de behandeling of de preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen. De aanvraag voor beperkte markten is bedoeld om de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te vergroten.

Is er een handelsvergunning voor een beperkte markt verleend? Dan wordt in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de veiligheid of werkzaamheid slechts een beperkte beoordeling van de veiligheid of de werkzaamheid is uitgevoerd.

Indienen aanvraag

Wilt u een aanvraag voor een beperkte markt indienen?  Vult u hiervoor het Europese aanvraagformulier in. U leest onder aanleveren dossier hoe u het dossier indient bij het BD.

U kunt een aanvraag voor een beperkte markt indienen via zowel de centrale, MRP/DCP of nationale procedure. Voegt u wel altijd het bewijs van de CVMP bij dat artikel 34 van toepassing is op het betreffende diergeneesmiddel.

Benodigde documentatie

Wilt u een aanvraag voor een beperkte markt indienen?  Vraag dan vooraf advies aan de CVMP. De CVMP kan het diergeneesmiddel classificeren als bedoeld voor een beperkte markt.

U hoeft dan niet alle gegevens over de veiligheid of de werkzaamheid te leveren als u aantoont dat:

• het voordeel van de beschikbaarheid van het diergeneesmiddel voor het dier of de volksgezondheid groter is dan het risico van het ontbreken van bepaalde gegevens over veiligheid en werkzaamheid;
• het diergeneesmiddel voor een beperkte markt is bestemd.

De kwaliteitsgegevens moeten daarentegen wel voldoen aan bijlage II van de Verordening diergeneesmiddelen.

Meer informatie over de aanvraag voor beperkte markten vindt u op de website van het EMA en hier op de website van de HMA.

Verlengen handelsvergunning voor beperkte markten

Een handelsvergunning voor een beperkte markt is vijf jaar geldig. U dient hiervoor tenminste zes maanden vóór het verstrijken van de geldigheidstermijn een nieuwe aanvraag in. De vergunning voor beperkte markten blijft geldig totdat een nieuw besluit is genomen. Is het voordeel van de beschikbaarheid van het diergeneesmiddel voor het dier of de volksgezondheid nog steeds groter dan het risico van het ontbreken van bepaalde gegevens over veiligheid en werkzaamheid? Dan wordt de geldigheidsduur van de handelsvergunning voor beperkte markten met vijf jaar verlengd. Levert u alle ontbrekende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid aan? In dat geval kan een vergunning voor een beperkte markt omgezet worden naar handelsvergunning van onbeperkte duur.
 

De wettelijke basis van de aanvraag voor beperkte markten is artikel 23 en 24 van de Verordening diergeneesmiddelen.