Hybride aanvraag
Als u een handelsvergunning wilt aanvragen voor een diergeneesmiddel dat in wezen gelijk is aan een ander diergeneesmiddel dat al meer dan 10 jaar op de markt is (het zogenaamde Referentieproduct), kunt u dit doen via de generieke vergunningaanvraag. Als het diergeneesmiddel echter deels afwijkt van het referentieproduct kunt u hiervoor de hybride aanvraag gebruiken.
Voor de onderdelen van het dossier waarvoor verwezen wordt naar het referentieproduct gelden de regels zoals beschreven onder aanvraag handelsvergunning generiek diergeneesmiddel.
Bij een hybride aanvraag kan het diergeneesmiddel een andere sterkte, een andere toedieningsroute of een iets andere indicatie dan het referentieproduct hebben. Voor de onderdelen die afwijken van het referentieproduct moeten eigen studies geleverd worden.
De wettelijke basis van de hybride aanvraag is artikel 19 van de Verordening diergeneesmiddelen.
Meer informatie
Meer informatie over de hybride aanvraag vindt u hier op de website van de HMA.