Besluit tot toestemming gebruik (artikel 110, lid 2)

Een besluit tot toestemming voor gebruik wordt afgegeven op grond van artikel 110, lid 2, van de Verordening diergeneesmiddelen (Verordening (EU) 2019/6).  

Beoordeling van een besluit tot toestemming voor gebruik

Een besluit tot toestemming voor gebruik is geen handelsvergunning. Een dergelijk besluit kan alleen in noodsituaties worden genomen. Daarom gelden er minder eisen.

Een artikel 110, lid 2 besluit kan alleen genomen worden voor immunologische diergeneesmiddelen (zoals vaccins). Het geldt alleen voor een ziekte die op de lijst staat in artikel 5 van verordening (EU) nr. 2016/429 of voor een nieuwe ziekte als bedoeld in artikel 6 van dezelfde verordening.

Bij een besluit tot toestemming voor gebruik wordt de data beoordeeld op de meest kritische punten van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Het Bureau Diergeneesmiddelen voert deze beoordeling van de aangeleverde data uit, waarna de Commissie toelating diergeneesmiddelen (Ctd) de minister van LVVN adviseert. In een noodsituatie kan op deze manier een diergeneesmiddel zo snel mogelijk beschikbaar komen.

Duur van een besluit tot toestemming voor gebruik

Een toestemming voor gebruik geldt niet voor onbepaalde tijd. In het besluit toestemming voor gebruik is te lezen wanneer de toestemming eindigt. De minister van LVVN bepaalt deze termijn en heeft besloten dat deze termijn standaard 90 dagen is nadat een vergelijkbaar diergeneesmiddel een handelsvergunning heeft verkregen. 
 

Overgangssituatie na afgifte van een handelsvergunning

Op het moment dat een vaccin een officiële toelating (met andere woorden: een handelsvergunning) heeft gekregen tegen dezelfde ziekte, gelden voor deze nieuwe toelating de voorwaarden zoals ze in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het toegelaten diergeneesmiddel staan. Daarnaast gelden alle eisen die in de Verordening diergeneesmiddelen aan diergeneesmiddelen met een handelsvergunning gesteld worden.

Het is goed mogelijk dat deze voorwaarden verschillen van de voorwaarden zoals genoemd in de eerdere toestemming voor gebruik. Lees de bijsluiter daarom aandachtig voor een correct gebruik van het product. 

De al onder artikel 110, lid 2 afgegeven vaccins mag je gedurende de termijn van 90 dagen nadat het vaccin of een ander vaccin tegen dezelfde ziekte een handelsvergunning heeft verkregen nog volgens de oude SPC gebruiken. Daarna mag je het onder artikel 110, lid 2 vrijgegeven product niet meer gebruiken.