Privacyverklaring

Het CBG heeft privacy hoog in het vaandel staan: persoonsgegevens worden op een rechtmatige, behoorlijke en transparante manier verwerkt, volgens wet- en regelgeving.

In deze privacyverklaring leest u hoe het CBG omgaat met uw persoonsgegevens.

De verklaring is opgebouwd uit verschillende onderdelen:

• Wat zijn persoonsgegevens?
• Welke persoonsgegevens verwerkt het CBG ?
• Hoe gaan wij met uw persoonsgegevens om?
• Wanneer worden uw persoonsgegevens gedeeld?
• Uw rechten.

Wat zijn persoonsgegevens?

Een persoonsgegeven is informatie die direct over iemand gaat of informatie die naar deze persoon te herleiden is. Voorbeelden van persoonsgegevens zijn een woonadres, telefoonnummer en e-mailadres.

Bijzondere persoonsgegevens

Sommige persoonsgegevens zijn extra gevoelig, omdat de verwerking ervan veel impact kan hebben op iemands leven. Gegevens die iets zeggen over iemands etniciteit, godsdienst, politieke voorkeur of gezondheid zijn voorbeelden van bijzondere persoonsgegevens. Het CBG verwerkt de volgende bijzondere persoonsgegevens: gezondheidsgegevens.

Het CBG ontvangt gezondheidsgegevens vrijwel altijd gepseudonimiseerd. Dit wil zeggen dat het CBG de persoonsgegevens ontvangt en verwerkt waardoor de persoonsgegevens niet meer aan een specifieke betrokkene kunnen worden gekoppeld zonder dat er aanvullende gegevens worden gebruikt. Het CBG beschikt niet over de aanvullende gegevens die nodig zijn ter identificatie van een persoon, omdat het deze aanvullende gegevens niet ontvangt van de verstrekkende partijen. In zeer uitzonderlijke gevallen -bijvoorbeeld bij zeer zeldzame ziektes waar slechts enkele Nederlandse patiënten zijn- kan het voorkomen dat gepseudonimiseerde gezondheidsgegevens herleidbaar zijn tot een individu.

Gegevens waaruit etniciteit, godsdienst, vakbondslidmaatschap of politieke voorkeur afgeleid kan worden, ontvangt het CBG vaak onbedoeld. Bijvoorbeeld als een sollicitant of een beoordelaar die heeft meegewerkt aan een onderzoek naar een medicijn vrijwillig dergelijke informatie in zijn CV heeft opgenomen. Het CBG gebruikt deze persoonsgegevens verder niet.

Meer informatie over persoonsgegevens vindt u op de website van de Autoriteit Persoonsgegevens.

Bovenstaand overzicht is een samenvatting. Raadpleeg voor meer informatie het  AVG-register van de Rijksoverheid.

Hoe gaan wij met uw persoonsgegevens om?

Het CBG neemt maatregelen voor een betrouwbare, behoorlijke en zorgvuldige omgang met persoonsgegevens:

• Persoonsgegevens worden vertrouwelijk behandeld. Dat wil zeggen dat het CBG zorgt dat alleen personen met de juiste bevoegdheden én een geheimhoudingsplicht uw gegevens kunnen verwerken;
• Persoonsgegevens zijn passend beveiligd. Het CBG volgt daarbij minimaal de voorschriften en standaarden van de Rijksoverheid voor informatiebeveiliging;
• Het CBG maakt afspraken over maatregelen met externe partijen als softwareleveranciers en datacenters. En het controleert of externe partijen deze afspraken nakomen.

Wanneer worden uw persoonsgegevens gedeeld?

In een aantal gevallen is het CBG bevoegd en soms zelfs verplicht om aan andere (overheids)organisaties gegevens en inlichtingen te vragen of ze te verstrekken. Indien deze bevoegdheid of verplichting niet geldt, zal het CBG nooit gegevens delen zonder uw toestemming.

Gegevens over gepseudonimiseerde meldingen van bijwerkingen
Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), beheerder van de EudraVigilance databank, is ontvanger van de verzamelde meldingen van bijwerkingen door het bijwerkingencentrum Lareb en het CBG. Vanuit de EudraVigilance databank worden deze meldingen verder verspreid naar andere instanties, zoals dat is vastgelegd in de EudraVigilance Access Policy. Instanties waar gegevens mee gedeeld worden, zijn handelsvergunninghouders en de World Health Organisation (WHO). Het delen van de gegevens berust op een wettelijke verplichting; de verdere verwerking valt onder de verantwoordelijkheid van de EMA.

Gegevensuitwisseling met nationale instanties in het kader van het beoordelen van geneesmiddelen
De geïdentificeerde persoonsgegevens worden in het kader van de uitvoering van de Geneesmiddelenwet verwerkt door het CBG. volgt dat het CBG in bepaalde gevallen  inlichtingen  verstrekt aan Zorginstituut Nederland (ZIN)  en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Deze uitwisseling vindt plaats binnen het kader van de Geneesmiddelenwet waarvoor gegevens worden verzameld, en binnen de keten van het aan de patiënt verstrekken van veilige geneesmiddelen. De minister van VWS, het CBG en ZIN zijn overheidsorganen die in die keten een rol vervullen. Zij kunnen alleen functioneren door met elkaar voor dezelfde doeleinden informatie uit te wisselen.

Uw rechten

U heeft een aantal rechten:

• Het recht op informatie. Wilt u weten welke persoonsgegevens wij mogelijk van u verwerken? Raadpleeg dan het AVG-register van de Rijksoverheid.
• Recht op inzage. Vermoedt u op basis van het online AVG-register dat wij wellicht persoonsgegevens van u verwerken, en u wilt meer weten? U kunt dan een inzageverzoek doen door een e-mail te sturen naar privacy@cbg-meb.nl. Stuur hierbij een veilige kopie van uw identiteitsbewijs mee. Maak daarvoor gebruik van de app van de Rijksoverheid. Daarmee kunt u gegevens als uw BSN en foto afschermen.
• Recht op rectificatie en aanvulling van uw persoonsgegevens. Na het inzageverzoek kunt u hier om vragen.
• Recht op aanpassing en/of verwijdering van uw gegevens
• Recht om te verzoeken dat we tijdelijk stoppen met het bijhouden van uw gegevens
• Uw gegevens door ons over laten dragen aan een andere organisatie
• Verzoeken dat we geen automatische besluiten nemen op basis van wat we over u weten
• Recht om bezwaar maken tegen de verwerking van uw persoonsgegevens door ons.

Per geval kan verschillen wat er mogelijk is. Voor de verwerking van uw  gepseudonimiseerde persoonsgegevens in het kader van meldingen van bijwerkingen, en uw persoonsgegevens die onderdeel uitmaken van de dossiereisen voor handelsvergunningen (cv’s van experts en gepseudonimiseerde gegevens van klinische studies) zijn de rechten nader gespecificeerd.

Privacy Officer en Functionaris voor Gegevensbescherming
Het CBG heeft een Privacy Officer die zorgdraagt voor de toepassing en naleving van de AVG binnen het CBG, en die de organisatie gevraagd en ongevraagd adviseert over privacybescherming.

Het Ministerie van VWS heeft daarnaast een Functionaris voor Gegevensbescherming (FG). De FG is onafhankelijk en controleert of het CBG de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) toepast en naleeft. De Autoriteit Persoonsgegevens houdt toezicht op de toepassing van privacywetgeving.

Naast de Privacy Officer van het CBG is de Functionaris voor Gegevensbescherming van het ministerie uw aanspreekpunt voor vragen en opmerkingen over de verwerking van uw persoonsgegevens. U kunt uw verzoeken digitaal of op papier indienen bij:

Contactgegevens Privacy Officer en Functionaris voor Gegevensbescherming
Voor vragen en klachten kunt u in eerste instantie contact opnemen met de Privacy Officer van het CBG:
privacy@cbg-meb.nl.

Komt u er met het CBG niet uit, dan kunt u contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming:

FG@minvws.nl of schriftelijk via Functionaris voor de Gegevensbescherming

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Directie Bestuurlijke en Politieke Zaken
Postbus 20350
2500 EJ Den Haag

U kunt bij klachten ook contact opnemen met de Autoriteit Persoonsgegevens.

Rechten van betrokkenen die bijwerkingen hebben gemeld via het Lareb en rechten van betrokkenen die hebben deelgenomen aan klinische studies

Het recht op inzage van gegevens:

Bijwerkingen

Bij het CBG is het mogelijk om een inzageverzoek te doen. Het inzagerecht geldt echter niet voor betrokkenen van wie het CBG persoonsgegevens heeft ontvangen van het Lareb. Het is voor het CBG een onevenredige inspanning de identiteit van deze betrokkenen zelf te achterhalen. In het geval van een dergelijk verzoek wordt men doorverwezen naar het Lareb. Ook zullen wij zelf met Lareb contact opnemen. Het CBG beroept zich op artikel 14, lid 5b van de AVG en artikel 44 van de Uitvoeringswet AVG (hierna uAVG).

Klinische studies

Bij het CBG is het mogelijk om een inzageverzoek te doen . Het inzagerecht geldt echter niet voor betrokkenen die hebben deelgenomen aan klinische studies. Het is voor het CBG een onevenredige inspanning om de identiteit van deze betrokkenen zelf te achterhalen. In het geval van een dergelijk verzoek wordt men doorverwezen naar de betreffende handelsvergunninghouder/aanvrager. Ook zullen wij zelf met de handelsvergunninghouder/aanvrager contact opnemen. Het CBG beroept zich op artikel 14, lid 5b van de AVG en artikel 44 van de uAVG.

Het recht op rectificatie en aanvulling van gegevens:

Bijwerkingen

Het is in beginsel mogelijk om een correctie te laten uitvoeren op de persoonsgegevens die het CBG van Lareb heeft ontvangen. Een uitzondering hierop geldt wanneer dit de integriteit van de melding van een bijwerking in het geding brengt. Een dergelijke beperking is gerechtvaardigd op grond van artikel 44 uAVG. Ook verwijzen we naar de beperkingen die van toepassing zijn op het inzagerecht.

Klinische studies

Het is in beginsel mogelijk om een correctie te laten uitvoeren op de door het CBG verzamelde persoonsgegevens die onderdeel uitmaken van het dossier dat ten grondslag ligt aan een handelsvergunning. Een uitzondering hierop geldt wanneer dit de integriteit van de gegevensbeoordeling of beoordelingsrapportages in het geding brengt. Een dergelijke beperking is gerechtvaardigd op grond van artikel 44 uAVG. Ook verwijzen we naar de beperkingen die van toepassing zijn op het inzagerecht.

Het recht op verwijdering van de gegevens en ‘het recht om vergeten te worden’

Bijwerkingen

Meldingen van bijwerkingen worden vrijwel altijd geanonimiseerd opgevoerd in de EudraVigilance database. Deze zijn niet meer te herleiden naar personen (behoudens van bepaalde, zeer zeldzame ziekten). Het is niet mogelijk om deze gegevens uit de database van EudraVigilance en/of het CBG te laten verwijderen. De EC Implementing Regulation 520/2012 en de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen weegt in dit geval zwaarder dan de rechten en vrijheden zoals geboden in de AVG. Het CBG beroept zich hierbij op art. 17 lid 3b van de AVG. Ook verwijzen we naar de beperkingen die van toepassing zijn op het inzagerecht.

Klinische studies

Om de integriteit van vergunningendossiers en beoordelingsrapporten niet in het geding te brengen, is het in beginsel niet mogelijk de gegevens van betrokkenen te verwijderen. Het CBG beroept zich hierbij op art. 17 lid 3b van de AVG. Hierin wordt aangegeven dat het recht op verwijdering niet van toepassing is omdat het CBG een wettelijke verwerkingsplicht moet nakomen die neergelegd is in het Unierecht of lidstatelijke recht. Ook verwijzen we naar artikel 44 uAVG in dit verband. Ook verwijzen we naar de beperkingen die van toepassing zijn op het inzagerecht.

Het recht op beperking van de gegevensverwerking:

Bijwerkingen en klinische studies

Dit recht is beperkt conform AVG artikel 18 lid 2; de betreffende persoonsgegevens worden door het CBG immers verwerkt om redenen van algemeen belang voor een lidstaat op het gebied van volksgezondheid.

Het recht op bezwaar tegen de gegevensverwerking:

Bijwerkingen en klinische studies

Dit recht is niet van toepassing omdat de verwerkingen noodzakelijk zijn voor de uitvoering van een taak van algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid (artikel 21 lid 6 AVG).

Het recht op overdracht van zijn gegevens (dataportabiliteit):

Bijwerkingen en klinische studies

Dit recht is niet van toepassing omdat de verwerkingen op wettelijke verplichtingen berusten (AVG artikel 20 lid 3).

Het recht om niet onderworpen te worden aan een geautomatiseerde besluitvorming:

Bijwerkingen en klinische studies

Dit recht is niet van toepassing: er vindt geen geautomatiseerde besluitvorming over individuele betrokkenen plaats.