Medische hulpmiddelen kunnen een substantie bevatten die een geïntegreerd onderdeel vormt van het medisch hulpmiddel, maar dat bij separaat gebruik een geneesmiddel zou zijn. De organisaties die medische hulpmiddelen beoordelen, de zogenaamde 'aangemelde instanties', in het Engels 'notified bodies', dienen bij de beoordeling van dergelijke medische hulpmiddelen via een consultatieprocedure advies in te winnen bij een bevoegde (geneesmiddel-)autoriteit, in het Engels 'competent authority', over de substantie. Het CBG kan optreden als bevoegde autoriteit.
De notified body neemt de uiteindelijke beslissing over het al dan niet goedkeuren (certificeren) van het medisch hulpmiddel en is daarom eindverantwoordelijk. Het CBG geeft een wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, met inbegrip van de baten-risicoverhouding van de opname van de stof in het hulpmiddel.
Het advies van het CBG over de substantie in het medisch hulpmiddel is onder de Verordening (Medical Device Regulation, MDR, EU 2017/745) bindend. Bij een negatief advies mag de notified body geen certificaat afgeven. De verordening EU 2020/561 is op 24 april 2020 in werking getreden. Hiermee is de invoering van de MDR één jaar uitgesteld als gevolg van COVID-19. De MDR wordt daarom 26 mei 2021 van kracht in plaats van 26 mei 2020.
Sinds 1995 wordt het CBG regelmatig door verschillende notified bodies geconsulteerd. De beoordeling van de betreffende substanties gebeurt door de medewerkers die ook de geneesmiddelendossiers beoordelen in de betreffende Farmacotherapeutische groepen.
Voorafgaand aan een consultatie procedure kan er - net zoals bij geneesmiddelbeoordelingsprocedures - een wetenschappelijke of een regulatoir advies aangevraagd worden of een pre-submission meeting belegd worden. Voor de consultatie procedure zijn er dossiervereisten en beoordelingstermijnen. De consultatie procedure wordt afgesloten met een advies (niet te verwarren met het bovenstaande wetenschappelijke of regulatoir advies).
Na ontvangst van een positief advies (en certificering) voor een medisch hulpmiddel kan er in een later stadium van de levenscyclus, indien nodig, een variatie ingediend worden, bijwerkingen of calamiteiten gemeld worden of een herconsultatie ten behoeve van hercertificering onder de MDR aangevraagd worden (indien het medisch hulpmiddel initieel onder de MDD (Medical Device Directive) was gecertificeerd).
Voor variaties moet in principe de oorspronkelijke geneesmiddelenautoriteit geconsulteerd worden. Voor de continuïteit geniet het de voorkeur om -ook voor herconsultaties- de oorspronkelijke geneesmiddelenautoriteit te consulteren.
(Her)consultatie procedure time slot aanvragen
Met ingang van 16 januari 2024 maakt het CBG gebruik van een slotsysteem welke ook van toepassing is voor de (her-)consultatieprocedures. Om een time slot aan te vragen voor een (her-)consultatieprocedure gebruikt u onze Planningstool voor aanvragen van procedures. Hierin ziet u direct hoeveel time slots beschikbaar zijn per maand en per afdeling.
Wanneer u de Planning tool opent, selecteert u een time slot naar keuze waarna een digitaal formulier verschijnt. Vervolgens voegt u het compleet ingevuld en ondertekend formulier Request for timeslot for Consultation Procedure bij en vult u uw contactgegevens in.
Om te weten bij welke afdeling uw aanvraag thuishoort, kunt u de organisatiestructuur pagina raadplegen. Indeling vindt doorgaans plaats op basis van de geclaimde indicatie van het toegevoegde geneesmiddel.
In onderstaande tabel staan een aantal veelvoorkomende voorbeelden.
| Medisch hulpmiddel | Ondersteunende werkzame stof | FT-groep |
| 'Dermal fillers' | Lidocaine | FT1 |
| Tandcement | Prednisolon | FT1 |
| ‘drug eluting stent’ | Paclitaxel, Biolimus + Sirolimus | FT2 |
| ‘Pacemaker leads’ | Dexamethasone | FT2 |
| ‘Intrauterine Contraceptive Device’ | Copper | FT2 |
| Wondpleisters | Zilver | FT4 |
| Botcement, heupprothese | Antibiotica | FT4 |
Na indiening ontvangt u per mail een automatische ontvangstbevestiging. Het CBG informeert u vervolgens binnen drie weken na indiening over het al dan niet toekennen van het time slot.
Voor 2024 kunnen Notified Bodies zich inschrijven op 15 slots voor initiële consultatieprocedures en 40 slots voor herconsultatieprocedures, verdeeld over de farmacotherapeutische groepen. De beschikbaarheid van slots verschilt per farmacotherapeutische groep. Het slotsysteem wordt momenteel al gebruikt voor de DCP procedures en is ter ondersteuning van de planning van procedures en beschikbaarheid van beoordelaars.
Houdt er rekening mee dat voor indiening, een CP nummer toegekend moet zijn (zie Procedure en dossiervereisten). In het geval dat een indiening bestaat uit een reeks gerelateerde (familie) producten is de ervaring dat dit proces enige tijd in beslag kan nemen (1-3 maanden). Meer informatie hierover vindt u op de pagina over Procedure en dossiervereisten.
