Advies-en overlegmogelijkheden vóór een consultatieprocedure
Voor consultatieprocedures is het mogelijk om voorafgaand aan de indiening van het dossier het CBG advies te vragen. Het betreft, zoals bij aanvragen voor geneesmiddelen, mogelijkheden voor wetenschappelijk advies of een regulatoir advies.
Wetenschappelijk of regulatoir advies
Wetenschappelijk en regulatoir advies kan zowel gevraagd worden door de notified body als door de fabrikant van het medisch hulpmiddel. Als vooraf wetenschappelijk advies (of regulatoir advies) gewenst wordt zal dit normaliter, net zoals bij geneesmiddelaanvragen, al in een eerder stadium worden gevraagd. Indien gevraagd door de notified body, dan kan deze zich door de fabrikant van het betreffende medisch hulpmiddel laten vergezellen tijdens de bij het advies behorende bijeenkomst. Indien het advies wordt gevraagd door de fabrikant, dan raadt het CBG de fabrikant nadrukkelijk aan, om ook de (toekomstige) notified Body hierover te informeren.
Pre-submission meeting
Pre-submission meetings kunnen alleen door de notified body aangevraagd worden, omdat de notified body en niet de fabrikant de aanvraag voor de consultatieprocedure bij het CBG indient en hierover communiceert. De fabrikant van het betreffende medisch hulpmiddel kan wel aanwezig zijn bij de pre-submission meeting, maar kan niet een pre-submission meeting aanvragen. Als een pre-submission meeting gewenst is, dan ontvangt het CBG graag, bij voorkeur 1-2 maanden voor indiening van het dossier, een schriftelijke aankondiging voor een pre-submission meeting.