Medical Device Regulation: aanvullende informatie over de procedure voor medische hulpmiddelen
De invoer van de Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) komt dichterbij. Als gevolg daarvan is de logistiek rondom de indiening van procedures aangepast. Vanaf nu moeten notified bodies voorafgaand aan een nieuwe consultatieprocedure of transfer een Consultatie Procedure (CP) nummer aanvragen. Herconsultatieprocedures moeten 3 maanden voorafgaand aan de indiening aangekondigd worden.
CP-nummer aanvragen voorafgaand aan 1ste consultatieprocedure of in geval van transfer
De notified body moet bij het CBG een CP-nummer aanvragen, uiterlijk 3 maanden voorafgaand aan een indiening van een consultatieprocedure of transfer. Ook wordt de notified body verzocht om aan te geven in welke maand de indiening zal plaatsvinden.
De notified body kan het CP-nummer (onder vermelding van actief bestanddeel en toepassing van het medisch hulpmiddel) aanvragen via het contactformulier. U selecteert hiervoor Industrie/Handel > Geneesmiddelen voor mensen > Medische hulpmiddelen / consultatie. Het CP-nummer wordt toegekend als verwacht wordt dat de procedure binnen een bepaald timeslot in behandeling genomen kan worden. Als een CP-nummer toegekend is aan een medisch hulpmiddel, dan wordt ditzelfde CP-nummer vermeld bij vervolgprocedures, zoals een herconsultatie en/of variaties.
Herconsultatie
Bij een herconsultatie wordt de kwaliteit, veiligheid en nut van de toegevoegde substantie beoordeeld, waarbij de beoordeling plaatsvindt in lijn met de MDR. Het verzoek is om 3 maanden voorafgaand aan de indiening aan te kondigen dat er een herconsultatie ingediend gaat worden. Als een notified body voor meerdere medische hulpmiddelen een herconsultatie voorziet, dan is het verzoek om een pipelinemeeting aan te vragen.
Variaties
Voor een variatie moet – voor wat betreft de in te dienen gegevens – de documentatie conform of in analogie met de variatieverordening EC/1234/2008 voor geneesmiddelen ingestuurd worden. Als de notified body binnen 2 weken na indiening geen validatie-opmerkingen heeft ontvangen, dan start de procedure automatisch. De procedure bestaat uit een ronde van 40 dagen en, indien nodig, een 2e ronde van 20 dagen (exclusief klok-stop), vanaf het moment dat de MDR ingevoerd wordt. Voor variaties wordt dezelfde classificering aangehouden als voor geneesmiddelen.
