Implementatie Medical Device Regulation met een jaar uitgesteld
De Europese Commissie heeft vanwege de coronacrisis de implementatie van de nieuwe Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) uitgesteld tot 26 mei 2021. Deze verordening vervangt de huidige Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC).
Dit heeft tot gevolg dat het CBG aanvragen voor consultatieprocedures onder MDD die vóór 1 november 2020 ingestuurd worden, nog afhandelt onder MDD, zodat ze in principe voor 26 mei 2021 afgerond kunnen worden. Voor variaties geldt dat tot 1 januari 2021 variaties onder de MDD ingestuurd kunnen worden. Vanaf 1 november 2020 behandelt het CBG alleen aanvragen voor consultatieprocedures die ingediend worden onder de nieuwe verordening.
Voor nieuwe consultatieprocedures, die vanaf 1 november 2020 starten, is een nieuw aanvraagformulier beschikbaar. Naast het nieuwe aanvraagformulier is ook de informatie over medische hulpmiddelen herzien.
De consultatieprocedure geldt voor medische hulpmiddelen die een substantie bevatten die een geïntegreerd onderdeel vormt van het medische hulpmiddel, maar wat bij afzonderlijk gebruik een geneesmiddel zou zijn.
Voor vragen over lopende procedures kan de Notified Body contact opnemen met het CBG of met de casemanager van deze procedure.
