Ga direct naar inhoud

CBG schorst vergunningen van aantal generieke medicijnen

Nieuwsbericht | 14-12-2022 | 16:00

Medicijnautoriteit CBG schorst per 14 december 2022 de handelsvergunningen van een aantal generieke (‘merkloze’) medicijnen. Het Indiase bedrijf Synchron Research Services heeft voor medicijnfabrikanten onderzoeken gedaan met proefpersonen. Deze onderzoeken vormden de basis voor toelating van deze generieke medicijnen. Deze onderzoeken zijn niet volgens de regels uitgevoerd. Voor de medicijnen die geschorst worden, zijn vervangende medicijnen beschikbaar. Er zijn geen aanwijzingen dat er met de veiligheid van deze medicijnen iets mis is.

Bekijk hier de actuele lijst van medicijnen waar het in Nederland om gaat

Waarom worden deze medicijnen geschorst?

In de werkwijze van Synchron Research Services zijn tekortkomingen gezien bij bio-equivalentiestudies. Deze studies zijn nodig om de gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) van een generiek medicijn met een al eerder goedgekeurd origineel medicijn aan te tonen. Door de tekortkomingen zijn er twijfels over de kwaliteit van de onderzoeken. Fabrikanten moeten nu met nieuwe bio-equivalentiestudies laten zien dat een generiek medicijn hetzelfde effect geeft als het originele medicijn: de hoeveelheid werkzame stof in het bloed moet vergelijkbaar zijn met het originele medicijn. Voor de geschorste medicijnen is dat tot nu toe nog onvoldoende aangetoond.

Er zijn geen aanwijzingen dat er met de veiligheid van deze medicijnen iets mis is. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet daarom geen reden om deze medicijnen nu actief terug te roepen. Een geschorst medicijn mag niet meer in de handel worden gebracht. Apothekers mogen hun huidige voorraad wel opmaken en meegeven aan patiënten.

De schorsing volgt op het besluit van de Europese Commissie.  
 

Informatie voor patiënten 

Gebruikt u één of meerdere medicijnen op de lijst en heeft u vragen? Neem dan contact op met de apotheker of arts. U kunt de medicijnen die u thuis heeft gewoon blijven gebruiken. Ook als u bij de apotheek nog medicijnen mee krijgt, kunt u deze gewoon gebruiken. Stop nooit zomaar met uw medicijn(en) zonder overleg met uw arts of apotheker. 
 

Vergroot afbeelding

Documenten