CBG overweegt schorsing vergunning van aantal generieke medicijnen
Medicijnautoriteit CBG is van plan de handelsvergunningen van een aantal generieke (‘merkloze’) medicijnen te schorsen. Het Indiase bedrijf Synchron Research Services heeft voor medicijnfabrikanten onderzoeken gedaan met proefpersonen. Deze onderzoeken vormen de basis voor toelating van deze generieke medicijnen. Deze onderzoeken zijn niet volgens de regels uitgevoerd. Voor de meeste generieke medicijnen die geschorst zullen worden, zijn vervangende medicijnen beschikbaar. Er zijn nu geen aanwijzingen dat er met de veiligheid van deze medicijnen iets mis is.
Update 14 december 2022
Het CBG is overgegaan tot schorsing van een aantal generieke medicijnen. Lees meer in het nieuwsbericht van 14 december 2022.
Het Europees medicijnagentschap EMA adviseert een schorsing. Het CBG neemt dit advies over. Een schorsing betekent dat een medicijn niet meer op de Nederlandse markt mag komen. Handelsvergunninghouders hebben nog de mogelijkheid om bezwaar in te dienen.
Twijfels over kwaliteit onderzoeken
In de werkwijze van Synchron Research Services zijn tekortkomingen gezien bij bio-equivalentiestudies. Deze studies zijn nodig om de gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) van een generiek medicijn met een al eerder goedgekeurd origineel medicijn aan te tonen. Door de tekortkomingen zijn er twijfels over de kwaliteit van de onderzoeken. Fabrikanten moeten nu met nieuwe bio-equivalentiestudies laten zien dat een generiek medicijn hetzelfde werkt als het originele medicijn.
Vervangende medicijnen
Voor de meeste generieke medicijnen zijn vervangende medicijnen beschikbaar. In Nederland gaat het om het voornemen om 21 medicijnen te schorsen. Daarvan zijn er 9 op de markt. Voor twee medicijnen (van verschillende merken en in verschillende sterktes) maakt het CBG een uitzondering. Het gaat om Clobazam en Clonazepam, voor de behandeling van epilepsie. Het CBG zondert deze medicijnen vooralsnog uit van schorsing. Voor deze middelen zijn namelijk in Nederland weinig gelijkwaardige alternatieven op de markt én overstappen op andere medicatie kan voor epilepsiepatiënten zeer ingrijpend zijn. Patiënten kunnen deze medicijnen blijven gebruiken.
Er zijn nu geen aanwijzingen dat er met de veiligheid van de door Synchron Research Services geteste medicijnen iets mis is. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet daarom geen reden om deze medicijnen nu actief terug te roepen. Als de schorsingen na de bezwaarperiode definitief zijn, besluit de IGJ of er verdere actie nodig is in het belang van patiënten.
Overzicht medicijnen
Het EMA heeft een overzicht gepubliceerd van betrokken medicijnen. Niet al deze medicijnen zijn ook in Nederland goedgekeurd of op de markt. Bekijk hier de actuele lijst van medicijnen waar het in Nederland om gaat:
Informatie voor patiënten
Gebruikt u één of meerdere medicijnen op de lijst dan kunt u deze blijven gebruiken. Heeft u toch nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker of arts. Stop nooit zomaar met uw medicijn(en) zonder overleg met uw arts of apotheker.
