Vragen en antwoorden over schorsing van medicijnen en Synchron Research Services

1. Om welke medicijnen gaat het?

Het gaat om medicijnen die zijn goedgekeurd of waarvoor op dit moment een aanvraag voor goedkeuring loopt. Die goedkeuring of goedkeuringsaanvraag is gebaseerd op onderzoek dat is gedaan door het Indiase bedrijf Synchron Research Services namens de fabrikanten van de medicijnen.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft een overzicht gepubliceerd van alle betrokken medicijnen in Europa. Niet al deze medicijnen zijn ook in Nederland op de markt. Het gaat voor Nederland om 15 te schorsen medicijnen, waarvan er 6 op de markt zijn. Als een fabrikant nieuwe onderzoeksgegevens aanlevert waaruit blijkt dat het medicijn gelijkwaardig is aan het al eerder goedgekeurde, originele medicijn, wordt de schorsing opgeheven. De actuele lijst is hier te vinden:

• Bekijk de actuele Nederlandse lijst
   

2. Wat is een generiek medicijn?

Generieke (‘merkloze’) medicijnen bevatten dezelfde werkzame stof als het originele merkmedicijn. Voor de aanvraag van een handelsvergunning voor een generiek medicijn is geen volledig dossier nodig. De fabrikant mag namelijk voor een deel van het onderzoek verwijzen naar het originele medicijn. Dit is om te voorkomen dat verschillende onderzoeken bij dier en mens onnodig worden herhaald. 

Een fabrikant moet wél aantonen dat het bij een generiek medicijn niet alleen om dezelfde werkzame stof gaat, maar dat er ook een zogeheten 'biologische equivalentie' is met het originele medicijn. Dat betekent dat het generieke medicijn zich hetzelfde gedraagt in het lichaam als het oorspronkelijke medicijn. In het dossier van een generiek medicijn moeten daarom de resultaten van deze bioequivalentie-studies worden opgenomen. Dit soort studies gebeurt met gezonde proefpersonen.
 

3. Wat gaat er met deze medicijnen gebeuren?

Medicijnautoriteit CBG schorst de handelsvergunningen van de medicijnen waarvoor onderzoek is uitgevoerd door het bedrijf Synchron Research Services. Wanneer de handelsvergunning van een geneesmiddel is geschorst, mag het geneesmiddel niet meer in de handel worden gebracht. Pas als de fabrikanten met nieuwe onderzoeksgegevens kunnen aantonen dat de medicijnen gelijkwaardig zijn aan het al eerder goedgekeurde originele medicijn, heffen we de schorsing op. 
 

4. Hoe weet ik of ik een van deze medicijnen gebruik?

Alle medicijnen die in Nederland op de markt zijn, hebben een RVG-nummer. Het RVG-nummer van een medicijn staat op de verpakking en op de laatste pagina van de bijsluiter. In deze lijst staan de RVG-nummers van de medicijnen die geschorst worden. We updaten deze lijst wanneer een fabrikant met nieuwe onderzoeksgegevens kan aantonen dat het medicijn gelijkwaardig is aan het al eerder goedgekeurde, originele medicijn en de schorsing daarom wordt opgeheven.
 

5. Kan ik mijn medicijn blijven gebruiken?

Ja. U kunt de medicijnen die u thuis heeft veilig blijven gebruiken volgens voorschrift. Ook als u bij de apotheek nog medicijnen mee krijgt, kunt u deze gewoon gebruiken. Er is geen aanwijzing dat de medicijnen schadelijk of minder werkzaam zijn. Heeft u vragen? Overleg dan met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u nooit zomaar stopt met uw medicijnen. Overleg altijd eerst met uw (huis)arts.
 

6. Zijn er voor de medicijnen voldoende alternatieven beschikbaar?

Ja, er zijn genoeg geschikte andere medicijnen beschikbaar. Het CBG heeft gekeken of er op de lijst medicijnen staan die we in Nederland als kritisch beschouwen. Dat zijn medicijnen waarvan er te weinig beschikbaar zijn. Of waarvoor er niet voldoende alternatieve medicijnen zijn, of waarvoor overstappen op een ander middel ingrijpend kan zijn. Sommige medicijnen worden daarom niet geschorst. 
 

7. Welke medicijnen worden niet geschorst – en waarom niet?

Medicijnen worden om twee redenen niet geschorst: 

1. Geen (gelijkwaardige) alternatieven
   Medicijnautoriteit CBG heeft uit voorzorg in kaart gebracht van welke generieke medicijnen mogelijk geen gelijkwaardige alternatieven zijn. En waarvan overstappen op een ander middel voor deze patiënten zeer ingrijpend kan zijn. Voor één medicijn (van verschillende merken en in verschillende sterktes) is dat nu het geval. Het gaat hierbij om clobazam. Dit is een medicijn voor behandeling van angst en epilepsie. De vergunningen van dit medicijn zijn daarom niet geschorst. Wel moeten deze fabrikanten ook nieuwe data inleveren voor gelijkwaardigheidsstudies (bio-equivalentie).
2. Nieuwe onderzoeksgegevens
   Een fabrikant heeft nieuwe onderzoeksgegevens aangeleverd waaruit blijkt dat het medicijn gelijkwaardig is aan het al eerder goedgekeurde, originele medicijn. 

8. Ik slik dit medicijn al lang, loop ik risico?

Er zijn geen aanwijzingen dat er iets mis is met de kwaliteit en veiligheid van deze medicijnen. Uit inspecties en onderzoek door de FDA (de Amerikaanse Inspectie voor de Gezondheidszorg) blijken er twijfels te zijn over hoe de richtlijnen zijn gevolgd door het bedrijf voor het uitvoeren van klinisch onderzoek (Good Clinical Practice - GCP). En daarmee de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten. Het is belangrijk dat u nooit zomaar stopt met uw medicijnen. Overleg altijd eerst met uw (huis)arts.
 

9. Wat gaat er nu gebeuren?

Medicijnautoriteit CBG schorst de handelsvergunning van deze medicijnen. Tijdens de schorsing mag het geneesmiddel niet meer in de handel worden gebracht. Voorraad in de apotheek mag nog wel meegegeven worden aan de patiënt. Is er nieuw onderzoek dat aantoont dat de generieke en het originele medicijnen wel gelijkwaardig zijn? Dan heffen we de schorsing op.
 

10. Wat houdt deze schorsing precies in, voor de groothandel en voor de apothekers?

Vanaf het moment van schorsing mag het farmaceutisch bedrijf de betreffende geneesmiddelen niet meer leveren aan de groothandels. Op haar beurt mag de groothandel vanaf het moment van schorsing de betreffende geneesmiddelen niet meer leveren aan de apotheek. De apotheek kan vanaf het moment van schorsing de betreffende geneesmiddelen niet meer bij de groothandel bestellen, maar mag nog wel de bestaande voorraad uitleveren. 
 

11. Hoe is dit aan het licht gekomen?

Deze situatie is aan het licht gekomen door een inspectie van de FDA (de Amerikaanse Inspectie voor de Gezondheidszorg). Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap heeft gekeken naar alle medicijnen die Synchron Research Services heeft onderzocht. Dit is gebeurd op basis van een artikel 31-procedure, een verzoek van de nationale medicijnautoriteiten van België, Denemarken, Finland, Zweden en Nederland.

EMA en de nationale medicijnautoriteiten werken nauw samen om ervoor te zorgen dat onderzoek naar medicijnen volgens de hoogste standaarden verloopt. Bedrijven moeten alle regels volgen, zoals het werken volgens Good Clinical Practice (‘Goede Klinische Praktijken’). Gebeurt dat niet, dan volgen er maatregelen. 
 

12. Waarom schorst het CBG nu pas de handelsvergunningen? 

De handelsvergunninghouders hebben de mogelijkheid gehad om bezwaar te maken tegen het voornemen van het CBG om de handelsvergunningen te schorsen. Nu deze bezwaren zorgvuldig zijn beoordeeld, kan het CBG overgaan tot schorsing voor die medicijnen, waarvoor onvoldoende bewijs van bioequivalentie is.