Een geneesmiddel mag alleen in de handel worden gebracht nadat een handelsvergunning is verleend. In schrijnende gevallen is er de mogelijkheid om een geneesmiddel waarvoor nog geen handelsvergunning is verleend, beschikbaar te stellen aan een groep patiënten met een ernstige ziekte waarvoor geen geregistreerd geneesmiddel bestaat. Een geneesmiddelenfabrikant kan bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) hiervoor een aanvraag doen voor de goedkeuring van een zogenoemd Compassionate Use Programma (CUP).
Een alternatief voor het beschikbaar stellen van een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is levering op artsenverklaring. Een aanvraag hiervoor kan worden ingediend bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Criteria
Er zijn drie criteria op basis waarvan een geneesmiddel voor een CUP in aanmerking kan komen:
- Het geneesmiddel is bestemd voor de behandeling van een groep patiënten (cohort) die lijdt aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht;
- Deze ziekte kan onvoldoende op een bevredigende manier met een geregistreerd geneesmiddel worden behandeld;
- Voor het geneesmiddel is een aanvraag voor een handelsvergunning ingediend, of voor het geneesmiddel zijn de klinische proeven nog gaande voor de onderbouwing van een aanvraag.
Aanvraag compassionate use programma
Een aanvraag voor een CUP moet worden ingediend door een geneesmiddelenfabrikant.
Een aanvraag voor een Compassionate Use Programma moet via CESP bij het CBG worden ingediend. De aanvraag bestaat uit een Aanbiedingsbrief, een ingevuld aanvraagformulier en bijlagen.
Via de link naar het aanvraagformulier kunt u het deze invullen. Als u het heeft ingevuld, wordt dit ingevulde formulier naar u zelf gemaild. Waarna u het via CESP kunt indienen.
