Wijzigingen in beleid productinformatie

Nieuwsbericht | 23-03-2020 | 12:00

De belangrijkste wijzigingen zijn:

MEB 6: Etikettering van farmaceutische producten

• 5.1.3. Verpakkingen voor meer dan één land: toevoeging dat meertalige verpakkingen met landen buiten de EEA alleen acceptabel zijn wanneer de SmPC in alle betrokken landen gelijk is en voldoet aan de eisen van hoofdstuk V van Directive 2001/83/EC. 
   
• 6.  Opmaak: beeld en tekst
  • 6.1 Inleiding: toevoeging dat beelden en de opmaak van de verpakking moet bijdragen aan goed gebruik van geneesmiddelen. Ook mag de informatie op de verpakking niet te interpreteren zijn als een aanprijzing.
  • 6.3. Toetsingscriteria: verduidelijking van de regels rondom het toetsen van de verpakking om de begrijpelijkheid te vergroten.
  • 6.4.4 Veiligheidskenmerken: toevoeging op basis van Falsified Medicines Directive (FMD).

MEB 13: Naamgeving farmaceutische producten

• 4. Doel en toepassingsgebied
  •  Geen naamsverwarring: toevoeging dat in sommige gevallen bij generieke productnamen kan worden afgeweken van de drie letters (karakters) verschil regel. Dit wordt nader toegelicht in hoofdstuk 5.3.
  • Niet voor promotionele doeleinden: toevoeging dat er in namen van geneesmiddelen niet direct of indirect mag worden verwezen naar (een aanbeveling door) wetenschappers of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
     
• 5.3 Naam van de handelsvergunninghouder
  • Bij een generieke productnaam, waarin de INN naam wordt gevolgd door de naam van de handelsvergunninghouder, hoeven de namen van de handelsvergunninghouders niet langer minimaal drie letters (karakters) van elkaar te verschillen.
     
• 10.1 Combinatieverpakkingen en combinatieproducten
  • Combinatieverpakking: de sterktes van de werkzame stoffen bij deze verpakkingssoort moeten van elkaar gescheiden worden door het woord ‘en’ of het plusteken (+-teken).
  • Combinatieproduct: de verschillende sterktes van de verschillende werkzame stoffen die aanwezig zijn in één combinatieproduct moeten van elkaar gescheiden worden door een slash-teken (/-teken).

Publieke consultatie

Het CBG heeft voor de aanpassing van deze beleidsdocumenten rekening gehouden met vragen, opmerkingen en ervaringen uit de praktijk van artsen/apothekers en van de Contact Commissie Registratie (CCR). In het najaar van 2019 heeft vervolgens een publieke consultatie plaatsgevonden over de voorgestelde aanpassingen. Ontvangen reacties zijn door het CBG gewogen en beoordeeld. Waar mogelijk zijn deze meegenomen.

Het nieuwe beleid gaat per direct in.