De regelgeving met betrekking tot de etikettering en bijsluiter van farmaceutische producten is vastgelegd in Richtlijn 2001/83/EG van de Europese Commissie en in de Geneesmiddelenwet.
De volgende documenten zijn ook relevant voor het opstellen van een goede SmPC, bijsluiter of verpakkingstekst.
- Hulpstoffen op de verpakking en in de bijsluiter (MEB 8)
- Vermelding verkorte indicaties op verpakkingen van OTC-middelen (MEB 21)
- Naamgeving van farmaceutische producten (MEB 13)
Voor specifieke dossiergebonden en meer inhoudelijke vragen kunt u contact opnemen met de Farmacotherapeutische (FT)-groep waarbinnen uw product valt.
