Verpakking en etikettering

De volgende documenten zijn van belang voor het opstellen van een goede verpakkingstekst en mock-up:

• MEB 6: Etikettering van farmaceutische producten
• Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet for Medicinal Products for Human Use

In deze documenten is bijvoorbeeld aangegeven dat er vastgestelde items zijn die op een verpakking moeten staan, zoals de naam van het medicijn, het werkzaam bestanddeel met de sterkte en houdbaarheidsgegevens. Daarnaast zijn er aparte eisen gesteld aan receptplichtige en niet-receptplichtige medicijnen. Bijvoorbeeld: Is het medicijn zonder recept te verkrijgen? Dan moet op de verpakking ook komen te staan waarvoor het medicijn is bedoeld en wanneer het niet gebruikt mag worden.

Andere veel voorkomende aandachtspunten voor de verpakking worden hieronder toegelicht.

Brailleschrift op de verpakking

De Europese wetgeving stelt het verplicht dat op verpakkingen van nieuwe medicijnen de naam van het product ook in braille wordt vermeld, tenzij de fabrikant kan onderbouwen waarom dit niet nodig is. Deze onderbouwing wordt door het CBG beoordeeld. In Nederland vindt beoordeling van de informatie in braille plaats aan de hand van een template, de zogenaamde brailleverklaring. U moet daarvoor een ingevulde braille verklaring indienen.

Als de verpakking van een reeds geregistreerd product aangepast wordt moet op dat moment de productnaam ook in braille op de verpakking geplaatst worden, als dit nog niet was gedaan. Bij kleine wijzigingen aan het geneesmiddeldossier ingediend via een type I-variatie is het niet verplicht om eveneens de verpakking wat betreft braille aan te passen. Het is natuurlijk wel altijd mogelijk.

Wat in braille op de verpakking vermeld moet worden staat in de Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet. Deze richtlijn is in Europees verband vastgesteld.

Pictogrammen op de verpakking

Het CBG stelt een set met pictogrammen, inclusief vastgestelde begeleidende tekst, beschikbaar die u op de medicijnverpakking mag plaatsen (zie Annex 5 van MEB-6, Positieve lijst met Pictogrammen).

Met zo’n pictogram, in dit geval met belangrijke waarschuwingen voor de gebruiker, kan een boodschap worden overgebracht op een compacte manier. De boodschap is op deze manier gemakkelijk te herkennen en ook toegankelijk voor iedereen. Een pictogram helpt mensen om instructies beter te begrijpen en draagt bij aan het opvolgen van deze instructies.

Het gebruik van deze pictogrammen op medicijnverpakkingen is facultatief. U mag als firma dus zelf bepalen of een pictogram, uiteraard wanneer van toepassing volgens de productinformatie, op de verpakking wordt opgenomen. Omdat pictogrammen in kleur beter begrepen worden, heeft het CBG een sterke voorkeur voor het afbeelden van de pictogrammen in kleur. De kleurnummers zijn opgenomen in Annex 5. In deze Annex zijn ook de vastgestelde begeleidende teksten opgenomen naast elk pictogram. De pictogrammen mogen alleen gebruikt worden in combinatie met deze vastgestelde begeleidende tekst.

• Goedgekeurde gestandaardiseerde pictogrammen uit de Positieve lijst met Pictogrammen

Instructie voor het gebruik van pictogrammen uit de Positieve lijst op medicijnverpakkingen

Pictogrammen die ter beschikking worden gesteld door het CBG betreffen medicijngebruik in combinatie met:

• alcohol
• autorijden
• zwangerschap
• borstvoeding

De bestanden zijn te verdelen in 

1. Vectorbestanden (.ai - .eps - .pdf)
2. Pixelbestand (.jpg - .png - .tif)

Voor drukwerk is een vectorbestand het aangewezen bestandsformaat. Dit zal de beste resultaten opleveren.

Alle pictogrammen zijn beschikbaar in full-color en zwart /wit.

De naamgeving is als volgt:

Gebruik bij-kleur-waarschuwing/ verbod-formaat.bestandstype

Bijvoorbeeld: Zwanger-fullcolor-!-7mm.eps

Let op bij gebruik:

• De vectorbestanden kunnen verschaald worden zonder kwaliteitsverlies, echter niet kleiner dan de kleinste maat van 7mm. Wanneer een kleiner formaat gewenst is, is een aangepast pictogram noodzakelijk om de leesbaarheid te garanderen. Mocht deze situatie zich voordoen dan dient u contact op te nemen met het CBG.
• De pixel bestanden mogen niet verkleind en zeker niet vergroot worden. Vergroting zal resulteren in een onscherp beeld. Pictogrammen worden altijd op 100% geplaatst in de uiting waar u het voor gebruikt.

Huisstijl handelsvergunninghouder

U kunt als firma een huisstijl laten beoordelen door het CBG.

Hiervoor moet u een nationale art. 61(3) notificatie indienen, waarbij duidelijk vermeld moet worden dat het gaat om een beoordeling van een (nieuwe) huisstijl. Deze notificatie mag niet gekoppeld worden aan één specifiek product, maar wordt ingediend onder vermelding van ‘nieuwe huisstijl’.

Bij de notificatie moet u mock-ups indienen. U kan besluiten om voor alle betrokken producten een mock-up aan te leveren, maar het heeft de voorkeur om enkele mock-ups in te dienen als voorbeeld. Na goedkeuring van de huisstijl kunt u dan de overige mock-ups indienen, met als voorwaarde dat de ingediende mock-ups representatief zijn voor de overige mock-ups. De nog niet ingediende mock-ups mogen dus geen nieuwe elementen bevatten. Denk hierbij aan bijvoorbeeld mock-ups voor UR- en NR-producten en/of verschillende farmaceutische vormen.

Aan de beoordeling is een 30-dagen timetable gekoppeld. De beoordeling gebeurt aan de hand van beleidsdocument MEB-6 ‘Etikettering van farmaceutische producten’. Ook kijkt het CBG naar naleving van de ‘Guideline on the readability of the label and package leaflet’ (zie volume 2c) en de QRD-template.

Bij het CBG wordt de goedgekeurde huisstijl vastgelegd. De huisstijl kan uitsluitend door medewerkers van het CBG worden ingezien. Een goedgekeurde huisstijl leidt veelal tot minder discussie over de lay-out van de verpakking. Uiteraard moet de handelsvergunninghouder wel steeds voldoen aan de geldende voorwaarden die worden gesteld aan individuele mock-ups. Beleidswijzigingen kunnen mogelijk leiden tot het moeten aanpassen van de huisstijl.