SPC-harmonisatieprocedure

Afdeling 4 van de Verordening diergeneesmiddelen beschrijft de procedure van de harmonisatie van de Samenvatting van Productkenmerken (SPC’s) voor diergeneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning is verleend. Volgens deze procedure kunnen zowel nationale bevoegde autoriteiten (NCA's) als handelsvergunninghouders (MAH’s) een harmonisatie voorstellen van de SPC's van referentiediergeneesmiddelen (RVMP's).

Diergeneesmiddelen waarvoor de SPC-harmonisatie procedure mogelijk is

Er kan een geharmoniseerde SPC worden opgesteld voor referentiediergeneesmiddelen met werkzame stoffen in dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm. Waarvoor in verschillende lidstaten een nationale handelsvergunning is verleend aan diezelfde handelsvergunninghouder. 

Generieke of hybride diergeneesmiddelen die een hierboven genoemd referentiediergeneesmiddel als referentieproduct hebben, doen verplicht mee in de vervolgprocedure.  

De CMDv stelt jaarlijks een lijst op van referentiediergeneesmiddelen die meedoen aan de SPC-harmonisatie. De CMDv wijst vervolgens een referentielidstaat (RMS) aan voor elke procedure. 

Aanvraag voor deelname aan de SPC-harmonisatieprocedure

Wilt u als MAH uw product aanmelden voor deelname aan de SPC-harmonisatieprocedure? 

Alle NCA's en MAH's kunnen jaarlijks voorstellen indienen voor te harmoniseren referentiediergeneesmiddelen. De deadline voor indiening is  elk jaar eind mei. 

• Bij de aanvraag onderbouwt u uw keuze van het door u voorgestelde referentiediergeneesmiddel voor harmonisatie van SPC's.  

• U dient uw aanvraag in bij het CMDv-secretariaat. 

• Hierbij gebruikt u het aanvraagformulier SPC-harmonisatie voor MAH's zoals weergegeven in bijlage 4 van Best Practice Guide for the selection of the products for the SPC harmonisation’. Voor ieder voorgesteld referentiediergeneesmiddel gebruikt u een apart formulier.  

• U voegt bij uw aanvraag een vergelijkende tabel zoals vermeld in bijlage 5 en de voorgestelde geharmoniseerde SPC.  

U kunt alleen een voorstel voor SPC-harmonisatie van een referentiediergeneesmiddel doen waarvoor u de handelsvergunninghouder bent.  

Fasen

De SPC-harmonisatieprocedure voor diergeneesmiddelen kent drie fasen: 

• 1. Selectiefase.  

Lees hierover meer in de ‘Best Practice Guide for the selection of the products for the SPC harmonisation’. 

• 2.A Onderzoeksfase voor het referentiediergeneesmiddel 

• 2.B Nationale fase voor het actualiseren van de SPC van het referentiediergeneesmiddel 

Lees meer over stap 2a en 2b in de ‘Best Practice Guide for the harmonisation procedure of the SPC of the reference products’. 

• 3.A Harmonisatie van de SPC's van generieke en hybride diergeneesmiddelen 

• 3.B Nationale fase voor het actualiseren van de SPC's van de generieke en hybride diergeneesmiddelen 

Lees meer over de harmonisatie van de generieke en hybride diergeneesmiddelen in de ‘Best Practice Guide for the harmonisation procedure of the SPC of generic/hybrid veterinary medicinal products’. 

SPC-harmonisatie voor generieke en hybride diergeneesmiddelen

Bent u een handelsvergunninghouder van een generiek of hybride diergeneesmiddel dat als referentieproduct een diergeneesmiddel heeft dat meedoet in de SPC-harmonisatieprocedure? 

Dan bent u verplicht om uw SPC aan te passen aan de in de SPC-harmonisatieprocedure vastgestelde SPC. U dient hiervoor een wijziging met beoordeling (VRA) in binnen 60 dagen nadat de SPC-harmonisatieprocedure is afgerond.  

Wettelijke basis

Afdeling 4 van de Verordening diergeneesmiddelen beschrijft de procedure van de harmonisatie van SPC’s voor diergeneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning is verleend.  

Meer informatie

Alle genoemde BPG’s zijn hier te vinden op de website van de CMDv. Heeft u nog aanvullende vragen over de SPC-harmonisatieprocedure?  Neemt u dan contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.