Wijziging met beoordeling

Artikel 62 van de Verordening diergeneesmiddelen is de wettelijke basis voor de VRA.

Classificatie van wijzigingen met beoordeling

De bijlage van ‘Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations’ geeft een classificatie van de VRA’s.  Deze bijlage is een aanvulling op de classificaties die staan in de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17. Hierin staan wijzigingen zonder beoordeling beschreven. De classificatiecodes in de bijlage beginnen dan ook met de hoofdletter ‘E’.  Zij zijn een voortzetting van de classificatiecodes die worden gebruikt in de Uitvoeringsverordening.  De uitvoeringsverordening beschrijft namelijk de classificatiecodes t/m ‘D’.

Niet geclassificeerde wijzigingen

Staat een wijziging in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17, maar wordt aan tenminste één van de eisen van de Uitvoeringsverordening niet voldaan?

Of staan de wijzigingen niet vermeld in de bijlage van ‘Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations’?  

Voor deze situaties zijn ‘z’-wijzigingen opgenomen in bovengenoemde guidancedocument.  

Er is een ‘z’ wijziging voor ieder hoofdstuk. Bijvoorbeeld onder de wijziging ‘E.z’ vallen alle administratieve wijzigingen met beoordeling die (nog) niet beschreven zijn. 

Timetables

Procedures voor VRA's kunnen verschillende timetables, ofwel tijdschema's, volgen.

• 'R' (Reduced) staat voor een verkorte procedure 30 dagen;
• 'S' Standard) staat voor een standaard procedure van 60 dagen;
• 'E' (Extended) staat voor een verlengde procedure van 90 dagen;
• Dringende wijzigingen: deze procedure duurt 22 dagen.

Wijzigingen met een duur van 22 dagen

Dit zijn wijzigingen die dringend zijn. Bijvoorbeeld vanwege veiligheidskwesties. In dit geval kunt u een verzoek indienen voor het volgen van een verkorte procedure voor dringende wijzigingen. Deze procedure heeft een timetable van 22 dagen.

Wijzigingen met een duur van 30 dagen  

Minder complexe procedures kunnen de verkorte timetable van 30 dagen volgen.  

Wijzigingen met een timetableduur van 60 dagen  

Een duur van 60 dagen is het standaard tijdschema. Deze wordt in de meeste gevallen gevolgd. 

Wijzigingen met een duur van 90 dagen  

Bij complexe wijzigingen kan een verlengd tijdschema (90 dagen) gevolgd worden. Hieronder vallen de fundamentele wijzigingen. Fundamentele wijzigingen kunnen leiden tot een nieuwe handelsvergunning met een apart REG NL nummer. In dat geval is er sprake van een uitbreiding van de ‘lijn’. De houder van die handelsvergunning is dezelfde als bij de andere producten in de 'lijn'. Er wordt in feite een nieuw product aan het assortiment van de handelsvergunninghouder toegevoegd. Bijvoorbeeld toevoeging van een nieuwe farmaceutische vorm. 

Een fundamentele wijziging kan ook in een wijziging van een bestaande handelsvergunning resulteren. De wijziging vindt dan plaats binnen het bestaande REG NL nummer.

In de ‘Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations’ staat in ‘Chapter I’ beschreven om welke wijzigingen het gaat. Dit zijn wijzigingen die de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen fundamenteel wijzigen. Dit zijn veranderingen van:

• Werkzame stof(fen);
• Sterkte;
• Farmaceutische vorm;
• Toedieningsweg;
• Voedselproducerende doelsoorten.

De bijlage van ‘Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations’ beschrijft voor iedere wijziging welk tijdschema van toepassing is.  

Indienen aanvraag

Wilt u een VRA indienen? Bij een VRA levert u alle informatie aan bij het Bureau Diergeneesmiddelen. Hoe u dit doet kunt u lezen onder aanleveren dossier. U voegt hierbij de volgende documentatie toe.

Benodigde documentatie

Voor het indienen van een VRA stuurt u het volgende aan het Bureau Diergeneesmiddelen toe:

• Aanbiedingsbrief (cover letter);
• Het volledig ingevulde wijzigingsaanvraagformulier;
• Een beschrijving  van  de  wijziging;  
• Details  van  de  vergunningen  voor  het  in  de  handel  brengen  waarop  de  aanvraag  betrekking  heeft;
• Wanneer  de  wijziging  aanleiding  geeft  tot  secundaire  wijzigingen  in  de  voorwaarden  van  dezelfde  handelsvergunning ,  een  beschrijving  van  die  secundaire  wijzigingen;  
• Een beschrijving van de gerelateerde VRA’s en VNRA’s die tijdens of na afloop van de VRA-procedure zullen worden ingediend;
• Een kopie van de aanbeveling voor de indeling van wijzigingen van de CMDv/EMA indien nodig;
• Betreft het handelsvergunningen op basis van MRP/ DCP? Voeg dan een lijst toe van de lidstaten die deze handelsvergunningen hebben verleend;
• Bewijsstukken, voor zover van toepassing;
• Update van deskundigenverslagen, voor zover relevant;
• Voor wijzigingen die het gevolg zijn van een eerdere procedure, zoals commitments, en signaaldetectie, moet een kopie van de ‘commitment’ samen met de documentatie worden opgenomen;
• De bij de wijziging vereiste informatie. Deze staan in artikel 8 van de Verordening diergeneesmiddelen. De dossiervereisten staan verder uitgewerkt in de ‘Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations’;
• Heeft de wijziging gevolgen voor de samenvatting van de  productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter? Dan zijn deze veranderingen onderdeel van de wijziging;
• Indien van toepassing: een SPC, etikettering, bijsluiter-voorstel in WORD. De elektronische SPC, etikettering en bijsluitertekst stelt u op volgens het vastgestelde format. Voor de invulling van de SPC, etiket en bijsluiter zie de guidance documenten van de CMDv aangaande SPC, etikettering en bijsluiter.

Aanvraagprocedures

Een VRA kunt u indienen volgens de volgende aanvraagprocedures:  

• Nationale procedure;
• Wederzijdse erkenning of decentrale Procedure (MRP of DCP);
• Centrale procedure.

Nationale procedure

Heeft een diergeneesmiddel in Nederland een handelsvergunning via de nationale procedure gekregen? Het Bureau Diergeneesmiddelen keurt de wijziging goed of wijst deze af. En voert deze informatie in de UPD in. Het Bureau Diergeneesmiddelen is in dit geval de bevoegde autoriteit.

MRP/DCP-procedure

Heeft een diergeneesmiddel een handelsvergunning via de MRP/DCP procedure gekregen? De RMS keurt de wijziging goed of wijst deze af. En voert deze informatie in de UPD in. De RMS is in dit geval de bevoegde autoriteit.

Bij de MRP/DCP procedure is er een Reference Member State (RMS) waar u de wijziging eerst mee moet afstemmen. Is Nederland de RMS? Dan adviseren wij u om voor het indienen van de wijziging contact op te nemen met het Bureau Diergeneesmiddelen. Dit om de wijziging op voorhand te bespreken.

De wijziging wordt bij de RMS en alle Concerned Member States (CMS) tegelijkertijd ingediend. Na afronding implementeren de betrokken lidstaten de beslissing in de nationale handelsvergunning. Dit betreft ook het implementeren van de definitief goedgekeurde vertalingen van De definitieve SPC, etikettering en de bijsluiter wordt verwerkt in de nationale handelsvergunning.

Een CMS heeft 3 maanden om de definitief goedgekeurde vertalingen van de SPC, etikettering en de bijsluiter in de nationale handelsvergunning op te nemen.

Centrale procedure

Heeft een diergeneesmiddel een handelsvergunning via de centrale procedure gekregen? De Europese Commissie keurt de wijziging goed of wijst deze af. En voert deze informatie in de UPD in. De Europese Commissie is in dit geval de bevoegde autoriteit.

Meer informatie over wijzigingen is te vinden op de EMA-website onder variations.

Goedkeuring van de wijziging

Bij de goedkeuring van de wijziging zal de bevoegde autoriteit de definitief goedgekeurde SPC, etikettering en bijsluiter vaststellen.   

Nadat de aangevraagde wijziging in de handelsvergunning is verwerkt mag u deze wijziging doorvoeren.

Afwijzing van de wijziging

De bevoegde autoriteit zal u meedelen dat de wijziging wordt afgewezen. U kunt de wijziging niet doorvoeren in de handelsvergunning. U kunt eventueel de wijziging op een later tijdstip opnieuw indienen met gewijzigde documentatie.

Meer informatie

Meer informatie is te vinden in de Best Practice Guide for variations requiring assessment. Heeft u een aanvullende vraag over VRA? Neemt u dan contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen. 

Let op: De procedure wijziging met beoordeling voortkomend uit de Verordening diergeneesmiddelen is nieuw. De verwachting is dat de komende periode de procedures nog verduidelijkt zullen worden en eventuele Best Practice Guides nog aangevuld of aangepast zullen worden. Zodra dit gebeurt, passen wij bovenstaande tekst aan.