Ga direct naar inhoud

Nieuwe veterinaire QRD-template versie 9.1 gepubliceerd

Nieuwsbericht | 03-02-2025 | 14:00

Bij het verlenen van een handelsvergunning, wordt een Samenvatting van de Productkenmerken (SPC), een etiket en een bijsluiter vastgesteld. De SPC, het etiket en de bijsluiter (productinformatie) moeten aan verschillende eisen voldoen. Het Bureau Diergeneesmiddelen maakt gebruikt van de Europese templates van het Europees Medicijn Agentschap (EMA) bij het vaststellen en goedkeuren van productinformatie. 

De veterinaire QRD-template is door het EMA geüpdatet van versie 9.0 naar versie 9.1. QRD-template versie 9.1 voldoet net als versie 9.0 aan de Verordening diergeneesmiddelen (Verordening (EU) 2019/6). Daarnaast houdt deze ook rekening met de vereisten uit de volgende Europese wetgeving:

QRD template versie 9.1 bevat: 

  • nieuwe standaardzinnen
  • nieuwe of uitgebreidere adviezen over het invullen van de template
  • een geüpdatete lijst met CVMP en CMDv richtlijnen.

Op verzoek van de betrokken stakeholders (handelsvergunningshouders) zijn ook enkele koppen  in de template aangepast. De nieuwe QRD template versie 9.1 van het EMA vind je hier. Onder het kopje 'Current template (v.9.1.)' vind je: 
•    de 'annoted' template met uitgebreide uitleg in groene tekst over hoe de template ingevuld moet worden 
•    de 'highlighted' template met de verschillen tussen versie 9.0 en 9.1 weergegeven met track changes 
•    lege templates in Word-format in alle Europese talen.

De geüpdatete versie van de template voor een gecombineerd etiket-bijsluiter staat onderaan de pagina. Deze staat onder het kopje 'QRD combined label-leaflet template (v.9.1.)'. Ook hiervan is zowel een geannoteerde template beschikbaar alsook lege templates in Word-format in alle Europese talen.

Welke gevolgen heeft dit?

Op de website van het EMA staat ook een implementatieplan voor QRD v.9.1. Het Bureau Diergeneesmiddelen hanteert dit implementatieplan ook. Je gebruikt QRD template versie 9.1 bij een nieuwe toelatingsaanvraag. Je gebruikt hem ook bij het indienen van een VRA G.I.18 om de QRD template aan te passen van versie 8 naar versie 9. Dit is een wijziging met beoordeling. Als een lopende toelatingsaanvraag met productinformatie in QRD versie 9.0 is gestart, kan deze tijdens de schorsingsperiode (clock-stop periode) nog naar template versie 9.1 geüpdatet worden. 
Je hoeft geen wijziging in te dienen voor diergeneesmiddelen die al met QRD template versie 9.0 zijn toegelaten. Dit geldt ook voor diergeneesmiddelen die al een VRA G.I.18 om de QRD template te updaten hebben afgerond. Bij een toekomstige VRA waarbij ook de productinformatie wijzigt, kan de productinformatie van QRD versie 9.0 naar versie 9.1 geüpdatet worden. 

Je moet wel tijdig wijzigingen zonder beoordeling (VNRA) indienen om de productinformatie aan te passen. Hiervoor geldt als deadline: 
•    Verordening (EU) 2024/1159 m.bt. orale medicatie, deadline 9 mei 2029
•    Verordening (EU) 2024/875 m.b.t. afkortingen en pictogrammen, deadline 11 april 2029 
•    Verordening (EU) 2024/878 m.b.t kleine verpakkingen, deadline11 april 2031
Dit geldt alleen als de productinformatie in QRD versie 9.0 nog niet aan bovengenoemde vereisten voldoet.  
 

Meer informatie

Meer informatie over etikettering leest u op de pagina spc, etiket en bijsluiter. Heeft u nog vragen? Stel uw vraag aan het Bureau Diergeneesmiddelen via ons contactformulier. U vult hier als onderwerp ‘Overig’ in en geeft u aan dat het de etikettering van diergeneesmiddelen betreft.
 

Vergroot afbeelding