Wijziging zonder beoordeling

In deze lijst staan de wijzigingen met hierbij de voorwaarden en de in te dienen documenten weergegeven. De wettelijke basis voor de VNRA is Artikel 61 van de Verordening Diergeneesmiddelen.

Classificatie van wijzigingen zonder beoordeling

De volgende categorieën van wijzigingen zonder beoordeling staan beschreven:   

A. Administratieve veranderingen;
B. Veranderingen in het kwaliteitsgedeelte van het dossier; 
C. Veranderingen in het gedeelte van het dossier betreffende veiligheid, werkzaamheid en diergeneesmiddelenbewaking; 
D. Veranderingen in het gedeelte van het dossier betreffende het basisdossier vaccinantigeen. 

Hierbij is categorie B verreweg het grootste. 

Wijzigingen die niet staan beschreven in Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17

Staat de wijziging die u wilt indienen niet in Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 beschreven? Dan dient u standaard een wijziging met beoordeling (VRA) in.  

Bent u echter van mening dat de wijziging toch een VNRA is? Dien hiertoe een verzoek in bij de CMDv. 

Bij de Best Practice Guides van de CMDv aangaande variaties staat onder ‘Not already listed variations’: 

• Een beschrijving van de procedure voor het inwinnen van advies; 

• Een aanvraagformulier voor een advies over de classificatie van een niet reeds vermelde wijziging. 

• Staat de wijziging die u wilt indienen niet in Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 beschreven?  

Het CMDv en het EMA kan vervolgens (voor een wijziging die niet in de lijst is opgenomen) besluiten dat deze als een VNRA geclassificeerd kan worden. Een dergelijke VRNA kunt u pas in de UPD indienen nadat de uitvoeringsverordening is bijgewerkt.  

Indienen aanvraag

Wilt u een VNRA indienen?  U voert deze wijziging zelf in de Union Product Database (UPD) in. Dit doet u hier binnen 30 dagen na de toepassing van de wijziging. De wijzigingsprocedure begint op de dag dat u de wijziging invoert in de UPD.  Hierbij uploadt u het volledige aanvraagpakket. 

De bevoegde autoriteit kan u niet om verduidelijking, aanvullende informatie of documentatie verzoeken. Ook kan de klok niet gestopt worden. U kunt ook de wijziging niet intrekken. De VNRA kan alleen worden goedgekeurd of afgewezen. U ontvangt hierover binnen 30 dagen bericht. 

Benodigde documentatie

In de Best Practice Guide for variations not requiring assessment staat beschreven welke informatie u in de UPD moet invoeren. Is de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter gewijzigd? Dan voegt u deze (in alle noodzakelijke talen) toe bij de wijziging. Deze stelt u op volgens het vastgestelde format. Meer informatie over de SPC, etiket en bijsluiter vindt u in de guidance documenten van de CMDv over SPC, etikettering en bijsluiter.

Aanvraagprocedures

Een VNRA kunt u indienen volgens de volgende aanvraagprocedures:  

• Nationale procedure; 

• Wederzijdse erkenning of decentrale Procedure (MRP of DCP); 

• Centrale procedure. 

Nationale procedure 

Heeft een diergeneesmiddel in Nederland een handelsvergunning via de nationale procedure gekregen? Het Bureau Diergeneesmiddelen keurt de wijziging goed of wijst deze af. En voert deze informatie in de UPD in. Het Bureau Diergeneesmiddelen is in dit geval de bevoegde autoriteit. 

MRP/DCP-procedure 

Heeft een diergeneesmiddel een handelsvergunning via de MRP/DCP procedure gekregen? De RMS keurt de wijziging goed of wijst deze af. En voert deze informatie in de UPD in. De RMS is in dit geval de bevoegde autoriteit. 

Een CMS heeft 3 maanden om de definitief goedgekeurde vertalingen van de SPC, etikettering en de bijsluiter in de nationale handelsvergunning op te nemen. 

Centrale procedure 

Heeft een diergeneesmiddel een handelsvergunning via de centrale procedure gekregen? De Europese Commissie keurt de wijziging goed of wijst deze af. En voert deze informatie in de UPD in. De Europese Commissie is in dit geval de bevoegde autoriteit. 

Meer informatie over wijzigingen is te vinden op de EMA-website onder variations. 

Goedkeuring van de wijziging

Bij de goedkeuring van de wijziging zal de bevoegde autoriteit de definitief goedgekeurde SPC, etikettering en bijsluiter vaststellen.  

Afwijzing van de wijziging

De bevoegde autoriteit zal u meedelen dat de wijziging wordt afgewezen. In geval van afwijzing moet u reeds geïmplementeerde wijzigingen terugdraaien. U kunt eventueel de wijziging op een later tijdstip opnieuw indienen met gewijzigde documentatie. Hiervoor doet u een nieuwe aanvraag in de UPD. In sommige gevallen moet u de wijziging als VRA indienen. 

Meer informatie

Meer informatie vindt u in de Best Practice Guide for variations not requiring assessment. Heeft u een aanvullende vraag over VNRA? Neem contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.  

Let op: De procedure wijziging zonder beoordeling voortkomend uit de Verordening diergeneesmiddelen is nieuw. De verwachting is dat de komende periode de procedures nog verduidelijkt zullen worden en eventuele Best Practice Guides nog aangevuld of aangepast zullen worden. Zodra dit gebeurt, passen wij bovenstaande tekst aan.