Nieuwe wetgeving over verpakkingen voor diergeneesmiddelen
Er zijn drie nieuwe uitvoeringsverordeningen gepubliceerd voor diergeneesmiddelen. De eerste gaat over pictogrammen en afkortingen die op een verpakking gebruikt mogen worden. De tweede gaat over wanneer een etiket voor een kleine primaire verpakking gebruikt mag worden. Het is mogelijk dat u door deze nieuwe wetgeving een wijziging zonder beoordeling (VNRA) moet indienen. Dit is mogelijk gemaakt door aanpassing van de uitvoeringsverordening over wijzigingen zonder beoordeling.
Welke uitvoeringsverordeningen zijn gepubliceerd?
Onderstaande uitvoeringsverordeningen (implementing acts of IA) zijn gepubliceerd:
- Uitvoeringsverordening (EU) 2024/875
Deze verordening stelt een lijst vast van in de gehele Europese Unie gangbare afkortingen en pictogrammen die op de verpakking van diergeneesmiddelen moeten worden gebruikt voor de toepassing van artikel 10, lid 2, en artikel 11, lid 3, van Verordening (EU) 2019/6. - Uitvoeringsverordening (EU) 2024/878
Deze verordening bevat uniforme regels voor de grootte van kleine primaire verpakkingseenheden van diergeneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 12 van Verordening (EU) 2019/6 - Uitvoeringsverordening (EU) 2024/916
Deze verordening wijzigt Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 tot vaststelling van een lijst van wijzigingen waarvoor geen beoordeling vereist is.
Welke gevolgen heeft dit?
- In de IA 2024/875 over pictogrammen en afkortingen leest u dat volgens de verordening verplichte tekst op de etikettering vervangen mag worden door de afkortingen en pictogrammen die in de Annex van de IA staan. U mag alleen de pictogrammen en afkortingen in de IA gebruiken om die tekst te vervangen. Is etikettering niet in lijn met de IA? In dat geval wijzigt u de productinformatie via het indienen van een wijziging zonder beoordeling (VNRA) via de Union Product Database (UPD).
Stel, u heeft een etiket waarop de volgende tekst is goedgekeurd: ’IV, IM, SC gebruik‘. In dat geval dient u een VNRA in om dit te veranderen naar ’i.v., i.m., s.c. gebruik‘. Dit omdat u met geen enkele andere afkorting dan die goedgekeurd in de IA de tekst ’intraveneus, intramusculair en subcutaan gebruik‘ mag vervangen. Afkortingen en pictogrammen die niet in de IA vermeld staan, hoeft u niet te wijzigen. Deze mogen geen tekst op het etiket vervangen, maar mogen wel in de etikettering opgenomen worden als de bevoegde autoriteiten dit toestaan.
- In de IA 2024/878 over uniforme regels wanneer een etiket voor kleine primaire verpakkingen gebruikt mag worden, staat omschreven wanneer een klein etiket gebruikt mag worden in plaats van een volledig etiket voor de primaire verpakking. Net als bij de oude regelgeving, mag dit bij bijvoorbeeld ampullen, blisters, ééngebruiksdosissen en verpakkingen die t/m 50 ml bevatten. Een belangrijk verschil ten opzichte van de oude regelgeving is dat er een uitzondering geldt voor multilingual verpakkingen die t/m 100 ml bevatten én die receptplichtig zijn. Hiervoor kunnen autoriteiten namelijk onder voorwaarden ook een klein etiket toestaan.
- IA 2024/916 wijzigt uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 tot vaststelling van een lijst van wijzigingen waarvoor geen beoordeling vereist is. Hier zijn nieuwe VNRA’s aan toegevoegd om de benodigde wijziging aan te vragen om de etikettering te wijzigen naar aanleiding van de twee bovenstaande IA’s.
Wat moet u doen?
Wij adviseren u om deze nieuwe uitvoeringsverordeningen en de nieuw toegevoegde VNRA’s te bestuderen. Vervolgens toetst u of deze wijzigingen gevolgen hebben voor de diergeneesmiddelen waarvoor u een handelsvergunning heeft. Is dit het geval? Dien in dat geval uw wijziging in als wijziging zonder beoordeling (VNRA) via de Union Product Database (UPD).
Meer informatie
Meer informatie over etikettering leest u op de pagina spc, etiket en bijsluiter. Heeft u nog vragen? Stel uw vraag aan het Bureau Diergeneesmiddelen via ons contactformulier. U vult hier als onderwerp ‘Overig’ in en geeft u aan dat het de etikettering van diergeneesmiddelen betreft.
