Overdragen handelsvergunning

Indienen aanvraag

Wilt u een overdracht handelsvergunninghouder indienen? Deze aanvraag dient u in als nationale aanvraag bij het Bureau Diergeneesmiddelen. U leest onder aanleveren dossier hoe u dit doet. U levert bij uw aanvraag alle onderstaande informatie aan. Na goedkeuring van de overdracht handelsvergunninghouder moet de informatie ook in de Union Product Database (UPD) aangepast worden. Het Bureau Diergeneesmiddelen zal via een update de handelsvergunninghouder van het product  en de productinformatie wijzigen. De nieuwe handelsvergunningshouder dient na de overdacht de benodigde wijzigingen zonder beoordelingen (VNRA’s) in te dienen om de informatie m.b.t. de QPPV, het PSMF nummer en de PSMF locatie automatisch in de UPD aan te passen.

Benodigde documentatie

Bij indiening van een ‘overdracht handelsvergunninghouder’ levert u de volgende documenten aan: 

• Een begeleidend schrijven en een wijzigingsaanvraagformulier.
  Geef in het begeleidend schrijven aan dat het om een overdracht (transfer) van een handelsvergunninghouder (MAH) gaat. Wanneer het een overdracht (transfer) van meerdere handelsvergunningen (REG NL’s) naar eenzelfde handelsvergunninghouder betreft, dan kan dit allemaal in één aanvraag worden vermeld. Vermeld in dit geval op het aanvraagformulier, onder ‘products concerned’, alle betreffende diergeneesmiddelen (REG NL’s). U kunt de variatie classificatie 'E.z' gebruiken in het aanvraagformulier.

• Verklaring dat de handelsvergunningen worden overgedragen. Dit kunnen twee aparte verklaringen zijn – één van de overdragende handelsvergunninghouder en één van de ontvangende handelsvergunninghouder. Maar het kan ook één verklaring zijn, waarop zowel de handelsvergunning(en) (REG NL’s) en de handelsvergunninghouders staan en waarbij beide partijen ondertekenen op één verklaring. De handelsvergunningen en de bijbehorende verantwoordelijkheden worden overgedragen aan de nieuwe handelsvergunninghouder en in de verklaring kan ook de persoon worden genoemd die na overdracht (transfer) de contactpersoon is voor productdefecten en recall van diergeneesmiddelen. 

• Verklaring dat er met uitzondering van een nieuw farmacovigilantiesysteem (voeg de summary of PSMF bij) géén wijzigingen zijn in het dossier van de handelsvergunning. Let op, de nieuwe QPPV en het nieuwe PSMF nummer en PSMF locatie dienen na goedkeuring van de overdracht via VNRA’s in de UPD geüpdatet te worden.     

• Een uittreksel van de Kamer van Koophandel van de nieuwe handelsvergunninghouder. 

• Vergunningen wanneer van toepassing (bv. fabrikant/klein/groothandel) op nieuwe handelsvergunninghouder. 

• Aangepaste SPC, etikettering en bijsluiter (in een Word-document) inclusief de naam van de nieuwe handelsvergunninghouder. 

Meer informatie

Heeft u nog vragen over het overdragen van een handelsvergunning? Stel uw vraag aan het Bureau Diergeneesmiddelen via ons contactformulier.