Worksharing

In artikel 65 van de Verordening Diergeneesmiddelen wordt worksharing omschreven als: De  mogelijkheid voor de handelsvergunninghouder om dezelfde wijziging of dezelfde groep van wijzingen die op één of meerdere handelsvergunningen van toepassing zijn te combineren.  

Tijdschema

Een WS-procedure duurt standaard 60 dagen. Met instemming van alle betrokken partijen zijn echter uitgebreide tijdschema’s mogelijk. Een korter tijdschema is niet mogelijk, tenzij de vereiste wijzigingen betrekking hebben op dringende veiligheidskwesties.  

Definitie handelsvergunning

In het kader van de hierboven beschreven worksharing wordt de volgende definitie van een handelsvergunning gebruikt:  

Alle sterktes  en farmaceutische vormen van een bepaald product. Voor MRP/DCP producten betekent dit dat alle producten die tot hetzelfde wortelnummer behoren, bv. AT/V/1234/001-n, worden geacht tot dezelfde vergunning voor het in de handel brengen te behoren.  

De betrokken handelsvergunningen kunnen via de nationale, de Mutual Recogniton Procedure (MRP) of de Decentrale procedure (DCP) toegelaten zijn.

Alleen voor wijzigingen met beoordeling

WS-procedures behoren altijd tot de wijzigingen waarvoor een beoordeling nodig is (VRA). Wijzigingen zonder beoordeling (VNRA) vallen niet onder de WS-procedures.

Een VNRA kan niet in een WS-procedure meedoen. Zelfs niet als de wijziging verband houdt met de wijzigingen die worden beoordeeld in de WS-procedure. In dat geval moet u de wijzigingen van beide typen zodanig indienen dat gelijktijdige goedkeuring van de wijzigingen mogelijk is.

Geharmoniseerd resultaat na goedkeuring

Het is niet nodig dat alle handelsvergunningen gelijk zijn aan het begin van de WS-procedure. Het wijzigingsaanvraagformulier moet echter wel dezelfde 'voorgestelde' situatie aangeven. Dit betekent de situatie die geldt voor alle handelsvergunningen die in de WS-procedure meedoen. U kunt geen WS-procedure indienen als alleen een deel van de gegevens op sommige vergunningen van toepassing zijn. De procedures moeten altijd leiden tot een geharmoniseerd resultaat na goedkeuring van de ingediende gegevens.

Keuze van de Referentie Autoriteit (RA)

Wilt u een WS-procedure indienen? Voor MRP/DCP procedures neemt u vooraf contact op met de bevoegde autoriteit van de lidstaat (NCA)  van uw voorkeur. U doet het verzoek of deze op wil treden als Referentie Autoriteit (RA). U maakt hierbij gebruik van het modelverzoek dat op de CMDv-website is gepubliceerd (bijlage Best Practice Guide for worksharing). De informatie voorafgaand aan de indiening moet u uiterlijk twee weken voor de CMDv-vergadering indienen bij de aangewezen RA. Hierin geeft u informatie over de WS-procedure en een verzoek om overeenstemming. De CMDv besluit uiteindelijk welke van de betrokken bevoegde autoriteiten de aanvraag beoordeelt. Het EMA neemt de procedure in behandeling voor de centraal geregistreerde diergeneesmiddelen.

Indienen aanvraag

Wilt u een WS-procedure indienen? Bij een WS-procedure levert u alle informatie aan bij het Bureau Diergeneesmiddelen. Hoe u dit doet kunt u lezen onder aanleveren dossier. U voegt hierbij de hieronder genoemde documentatie toe.

Benodigde documentatie

Wilt u een worksharing indienen? De normale regels voor wijzigingen met beoordeling zijn van toepassing zie de Best Practice Guide for variations requiring assessment.  

U verstrekt één indieningspakket dat alle wijzigingen voor alle diergeneesmiddelen omvat. Dit omvat onder meer:

• Het geaccepteerde worksharing-verzoek;
• Een kopie van de bevestigingsmail van de RA;
• Elektronisch aanvraagformulier voor elke betrokken handelsvergunning samen met:
  - afzonderlijke ondersteunende documentatie
  - herziene productinformatie (indien van toepassing)

U dient het indieningspakket in bij alle lidstaten waar de betrokken handelsvergunningen zijn toegestaan. Alle bijbehorende documentatie voor de WS-procedure is identiek in alle betrokken lidstaten.

Meer informatie

Deze en meer informatie over worksharing is te vinden in de Best Practice Guide for worksharing van de CMDv. Heeft u een aanvullende vraag over de WS-procedure of wilt u dat het Bureau Diergeneesmiddelen optreedt als RA? Neem dan contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.