Publieke consultaties beleid bijsluiter en etikettering
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft zijn beleid over de bijsluiter (beleidsdocument MEB5) en etikettering (beleidsdocument MEB6) van farmaceutische producten aangepast. In beide beleidsdocumenten hebben we aanpassingen gedaan naar aanleiding van vragen uit de praktijk en Collegebesluiten.
De grootste wijziging is het pictogrammenbeleid: in MEB 6 is de lay-out van de gestandaardiseerde pictogrammen gewijzigd en de set pictogrammen zoals opgenomen in de 'Positieve lijst met Pictogrammen' is uitgebreid. De lijst is aangevuld met waarschuwingen en bevat nu ook gebruiksinstructies. Ook wordt het toegestaan om dezelfde set pictogrammen te gebruiken in de bijsluiter. Deze set is tot stand gekomen in samenwerking met verschillende ketenpartners.
Het CBG erkent de waarde die pictogrammen in de bijsluiter en verpakking kunnen hebben ter verduidelijking van de informatie. Dit kan eraan bijdragen dat de gebruiker de informatie goed tot zich neemt: gebruikers kunnen op een laagdrempelige manier geïnformeerd worden over de belangrijkste waarschuwingen en instructies voor gebruik bij het gebruik van medicijnen.
Het CBG stelt in dit nieuwe beleid een set met pictogrammen en de bijhorende vastgestelde tekst beschikbaar in de 'Positieve lijst met Pictogrammen' welke als Annex is vermeld in zowel MEB5 als MEB6. In Nederlandse bijsluiters en op Nederlandse verpakkingen van medicijnen mogen deze pictogrammen alleen in de vastgestelde lay-out en kleurstelling gebruikt worden, samen met de per pictogram vastgestelde tekst, op initiatief van de vergunninghouder.
De 'Positieve lijst met Pictogrammen' is lang. Daarom is besloten om deze lijst op de CBG website te publiceren na definitieve vaststelling van MEB5 en MEB6. In de definitieve versies van beleidsdocument MEB5 en van beleidsdocument MEB6 komt een link naar de geactualiseerde 'Positieve lijst met Pictogrammen' op de CBG website.
Voor deze publieke consultatie is deze lijst als aparte bijlage bijgevoegd bij beide consultatiedocumenten.
Het CBG biedt u nu de mogelijkheid via een publieke consultatie commentaar te geven op de voorgestelde aanpassingen.
Belangrijkste wijzigingen
Reageren?
We ontvangen commentaar op de wijzingen graag uiterlijk vrijdag 13 december 2024 via het reactieformulier.
Beleidsdocumenten ter publieke consultatie
-
Publieke consultatie MEB5: Bijsluiter van farmaceutische producten
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft zijn beleid over de bijsluiter (beleidsdocument MEB5) aangepast. In ...
-
Publieke consultatie MEB6: Etikettering van farmaceutische producten
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft zijn beleid over de etikettering (beleidsdocument MEB6) aangepast. In ...