Publieke consultatie MEB5: Bijsluiter van farmaceutische producten
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft zijn beleid over de bijsluiter (beleidsdocument MEB5) aangepast. In het beleidsdocument hebben we aanpassingen gedaan naar aanleiding van vragen uit de praktijk en Collegebesluiten.
Download 'Ter consultatie: MEB5 - Bijsluiter van farmaceutische producten'
Download 'Bijlage bij MEB5: Lijst met positieve pictogrammen'
Het CBG biedt u nu de mogelijkheid via een publieke consultatie commentaar te geven op de voorgestelde aanpassingen. Gelijktijdig loopt ook een publieke consultatie voor beleidsdocument MEB6: Etikettering van farmaceutische producten.
Belangrijkste wijzigingen MEB5
4.4 - QR-code
Paragraaf over tijdslijnen voor indienen verklaring QR code verplaatst naar Annex 2
4.5 - Logo’s en pictogrammen
Rubriek over logo’s en pictogrammen is verplaatst van rubriek 5 Bijzondere bijsluiters naar rubriek 4 Bijzondere inhoudelijke criteria. In rubriek 4.5 is het gewijzigd pictogrammenbeleid opgenomen in lijn met het pictogrammenbeleid voor etikettering: gestandaardiseerde pictogrammen uit de Positieve lijst met pictogrammen mogen nu ook in de bijsluiter worden vermeld, altijd samen met de vastgestelde tekst.
4.5.3 - CE-markering
Correctie van het beleid over vermelden van CE-markering in lijn met EMA Q&A.
6 - Afkortingen en definities
Locatie van deze rubriek is gewijzigd en voor de Annexen geplaatst.
7 – Overige documenten die relevant zijn voor de bijsluiter
Locatie van deze rubriek is gewijzigd, was eerst rubriek 1.1
Annex 1 - Toelichting rubrieken bijsluiter in het QRD-template
Aanpassingen in lijn met de QRD-template en de huidige versie van de patiëntvriendelijke termen lijst
Annex 2 - QR-code
In lijn gebracht met tekst in Annex 3 in MEB-6
Annex 3 - Positieve lijst met Pictogrammen
Nieuwe Annex toegevoegd met Positieve lijst van pictogrammen.
NB:
Omdat dit een lange lijst is, is besloten om deze lijst op de CBG website te publiceren, na definitieve vaststelling van MEB5. In de definitieve versie van MEB5 komt in deze annex 3 een link naar de geactualiseerde Positieve lijst met gestandaardiseerde pictogrammen op de CBG website.
Voor deze publieke consultatie is deze lijst als aparte bijlage bijgevoegd.
Reageren?
We ontvangen commentaar op de wijzigingen graag uiterlijk vrijdag 13 december 2024 via het reactieformulier.