Publieke consultatie MEB6: Etikettering van farmaceutische producten

Het CBG biedt u nu de mogelijkheid via een publieke consultatie commentaar te geven op de voorgestelde aanpassingen. Gelijktijdig loopt ook een publieke consultatie voor beleidsdocument MEB5: Bijsluiter van farmaceutische producten.

Belangrijkste wijzigingen MEB6

2.1 Braille
Het beleid over braille is verplaatst naar een aparte rubriek. Beleid zelf is ongewijzigd.
    
3.1.2 Vrijstelling van braille    
Het beleid over vrijstelling van braille is verplaatst naar een aparte rubriek. Beleid zelf is ongewijzigd.
    
3.2.4 Sticky notes    
Tekst over gebruik van sticky notes op mock-ups om wijzigingen aan te geven tijdens procedure en implementatie is verduidelijkt. Beleid is ongewijzigd.
    
4.4.2 Pictogrammen    
Uitleg over de goedgekeurde pictogrammenset die gebruikt kan worden door handelsvergunninghouders is aangepast aan de nieuwe pictogrammenset.
    
5.4 Voorraad- /bulkverpakkingen     
Uitleg over voorraad-/bulkverpakkingen is verduidelijkt. Beleid is ongewijzigd.
    
7 Afkortingen en definities    
Deze rubriek is verplaatst, was eerst rubriek 2.
    
8 Overige voor etikettering relevante documenten     
Deze rubriek is verplaatst, was eerst rubriek 3.1. De links naar referentie documenten zijn geactualiseerd.
    
Annex 1     
Rubriek 1: Naam van het geneesmiddel:    
Benaming is gewijzigd in productnaam n.a.v. update beleidsdocument MEB-13 – Naamgeving. Beleid is ongewijzigd.
    
Rubriek 14: Algemene indeling voor de aflevering    
Afkortingen uitgeschreven.
    
Rubriek 16: Informatie in braille     
Informatie over uitzondering van braille opgenomen, incl. verwijzing naar rubriek 3.1.2. Beleid is ongewijzigd.
    
Annex 2     
Kruisjeslijst    
Toelichting op punt a over aantal te vermelden werkzame stoffen op de verpakking is gecorrigeerd. Beleid is ongewijzigd.
    
Annex 5    
De lay-out en kleurstelling van de pictogrammen is aangepast. De Positieve lijst met door het CBG goedgekeurde gestandaardiseerde pictogrammen en begeleidende zinnen is uitgebreid met nieuwe pictogrammen in de nieuwe lay-out. 

NB:
Omdat dit een lange lijst is, is besloten om deze lijst op de CBG website te publiceren, na definitieve vaststelling van MEB6. In de definitieve versie van MEB6 komt in deze annex een link naar de geactualiseerde Positieve lijst met gestandaardiseerde pictogrammen op de CBG website. 

Voor deze publieke consultatie is deze lijst als aparte bijlage bijgevoegd..

Reageren?

We ontvangen commentaar op de wijzigingen graag uiterlijk vrijdag 13 december 2024 via het reactieformulier.