Meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin (Nimenrix)

Wat is het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin?

Het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin Nimenrix is een vaccin om volwassenen, jongeren en kinderen vanaf zes weken te beschermen tegen infecties veroorzaakt door de meningokokkenbacterie (A, C, W135 en Y).

Het vaccin beschermt tegen meningokokkenziekte die is ontstaan omdat meningokokken bacteriën groep A, C, W, Y in de bloedbaan of in het zenuwstelsel zitten. Bij een invasieve meningokokkenziekte is de bacterie door het lichaam verspreidt. Dit veroorzaakt ernstige infecties zoals ontsteking van de hersenvliezen (meningitis) en bloedvergiftiging (sepsis)

Veel mensen hebben de meningokok tijdelijk in hun neus of keel zonder dat ze daar zelf ziek van worden. Deze mensen zijn drager. Het is niet bekend of het vaccin beschermt tegen dragerschap. In Meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin zitten verschillende suikers die op het omhulsel van meningokokkengroep A, C, W, Y-bacteriën zitten. Deze suikers zijn gezuiverd en gekoppeld aan een eiwitdrager tetanustoxoïd. Tetanustoxoïd helpt de afweerreactie te verbeteren.

Hoe wordt het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin gebruikt?

Voor het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin heeft u een recept van de arts nodig. Het vaccin zit in een spuit en wordt in een spier in de bovenarm of in de dij geïnjecteerd.

Bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd 6 maanden wordt het vaccin als 1 injectie gegeven. Het vaccin is opgenomen in het Rijksvaccinatieprogramma.

Voor kinderen in de leeftijd van 6 weken tot 6 maanden worden 2 injecties van het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin aanbevolen:

• De eerste injectie wordt gegeven vanaf de leeftijd van 6 weken.
• De tweede injectie volgt 2 maanden na de eerste injectie.

Bij zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud wordt op de leeftijd van 12 tot 14 maanden een herhalingsvaccinatie (ook wel booster dosis genoemd) gegeven. Dit wordt minimaal 2 maanden gedaan nadat ze de laatste injectie hebben gekregen.

Dit vaccin kan ook als herhalingsvaccinatie gebruikt worden bij mensen die eerder een ander vaccin tegen meningokokken A, C, W of Y hebben gekregen.

Hoe werkt het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin?

Door de meningokokkenvaccinatie gaat het lichaam zichzelf beschermen tegen de meningokokkenziekte. In de meningokokkenvaccins zitten verschillende eiwitten en suikers die ook op het omhulsel van de meningokokkenbacteriën Neisseria meningitidis zitten. Het lichaam maakt dan afweerstoffen tegen deze verschillende eiwitten en suikers aan. Zodra de meningokokkenbacterie het lichaam binnenkomt, wordt deze herkend. De afweerstoffen maken de bacterie onschadelijk. Op die manier wordt voorkomen dat iemand ziek wordt.

Onderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin

De meningokokkenziekte die ontstaat door meningokokken groep A, C, W, Y is zeldzaam. Daarom is voor de werkzaamheid van het meningokokken groep A, C, W, Y -vaccin gekeken naar de hoeveelheid afweerstoffen die aangemaakt moet worden om te beschermen tegen een meningokokkeninfectie.

Het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin is voor goedkeuring onderzocht in 16 klinische onderzoeken. Deze zijn uitgevoerd in Europa, Azië, het Midden-Oosten en Noord- en Zuid-Amerika. In totaal zijn ruim 7.000 personen gevaccineerd met het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin. Deze personen hadden de leeftijd van 12 maanden tot 55 jaar.

In dit overzicht vindt u de klinische onderzoeken met de belangrijkste kenmerken.

Achtergrond klinische onderzoeken

Er zijn onderzoeken gedaan om aan te tonen dat bij peuters in de leeftijd 12-23 maanden de hoeveelheid afweerstoffen tegen groep C in meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin, gelijkwaardig is aan de hoeveelheid afweerstoffen tegen meningokokken groep C-vaccin. Daarnaast is er gekeken of meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin bij kinderen, jongeren en volwassen gelijkwaardig is aan meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin, dat beschikbaar is in Amerika. Uit de resultaten bleek dat personen na 1 injectie met het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin evenveel afweerstoffen aanmaakten als een ander vaccin tegen de groepen A, C, W135 en Y.

Uit de onderzoeken bleek ook dat er een stijging is van de hoeveelheid afweerstoffen als het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin wordt herhaald na een paar jaar nadat de persoon met het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin, of een ander vaccin tegen meningokokken is ingeënt.

Meerdere onderzoeken laten zien dat het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin gelijk gegeven kan worden met andere vaccins. Er is gekeken of de veiligheid en werkzaamheid verandert als het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin tegelijkertijd wordt gegeven met een MMR-V vaccin (een vaccin tegen bof, mazelen en rode hond), een gecombineerd Hepatitis (leverontsteking) A en B vaccin, een DKTP-Hib-HepB- (tegen difterie, kinkhoest, tetanus, polio, Hib-ziekten en Hepatitis B) vaccin en pneumokokken vaccin. De onderzoeken lieten zien dat meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin zonder problemen tegelijk gegeven kan worden met deze vaccins.

Onderzoek na toelating

In dit overzicht staan gegevens die verzameld zijn na toelating van het vaccin op de markt. Deze gegevens hebben geleid tot wijzigingen in product informatie (SmPC, bijsluiter). Dit zijn nieuwe onderzoeken of gegevens over de veiligheid op lange termijn, voor jongeren in de leeftijd 15-19 jaar 42 maanden na vaccineren. En voor de andere leeftijdscategorieën 24 maanden na vaccineren.

Uitgebreidere informatie kunt u vinden in de openbare beoordelingsrapporten.

Onderzoek naar de bijwerkingen van het vaccin

De veiligheid van meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin is uitgebreid onderzocht voordat het vaccin is goedgekeurd. Er zijn 16 klinische onderzoeken gedaan voor registratie (zie overzicht).

In totaal ontvingen ruim 7.000 deelnemers 1 injectie het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin. De deelnemers waren 1 jaar of ouder.

De meest voorkomende bijwerkingen bij een eerste vaccinatie met Meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin zijn:

• koorts
• vermoeidheid, hoofdpijn, suf voelen
• verlies van eetlust
• prikkelbaarheid
• pijn, roodheid en zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend.

Deze reacties waren voornamelijk mild van aard en kortdurend. Deze reacties werden tijdens de klinische studies vaker dan in 1 op 10 gevaccineerde mensen gezien. De bijwerkingen na een herhaalvaccinatie met het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die na een eerste injectie voorkomen. Diarree, braken en misselijkheid komen zeer vaak voor.

Bekijk het overzicht van alle bijwerkingen in de bijsluiter.

Hoe wordt veilig en goed gebruik bevorderd?

Net als bij alle geneesmiddelen worden ook gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin continu in de gaten gehouden. Bijwerkingen die gemeld zijn voor het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin worden geëvalueerd. Als er signalen of trends zijn van bijzondere, nieuwe of verontrustende bijwerkingen, wordt meteen actie genomen. Er zijn verschillende waarschuwingen opgenomen in de product informatie.

• Als iemand een verzwakt immuunsysteem heeft, kan het lichaam geen afweerstoffen maken tegen de bacterie. Het is dan niet zinvol het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin te geven.
• Als iemand een ernstige infectie heeft met hoge koorts, wordt de vaccinatie uitgesteld. Bij een lichte infectie, zoals een verkoudheid, hoeft vaccinatie niet uitgesteld te worden. Heeft u vragen hierover? Raadpleeg uw arts.

Extra informatie

• Het vaccin is goedgekeurd door goedgekeurd door de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA. Op 20 april 2012 heeft de Europese Commissie een vergunning verleend voor het in de handel brengen van meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin in alle landen binnen de Europese Unie.
• Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Meld deze dan ook bij Bijwerkingencentrum Lareb. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
• Het meningokokken A, C, W, Y-vaccin is opgenomen in het Rijksvaccinatieprogramma (RVP), voor peuters en tieners.
• Meer informatie over het gebruik van het meningokokken groep A, C, W, Y-vaccin kunt u de bijsluiter lezen of contact opnemen met uw huisarts of apotheker.