Bivalent meningokokken groep B-vaccin (Trumenba)

Wat is het meningokokken groep B-vaccin?

Het meningokokken groep B-vaccin Trumenba kan worden gegeven aan kinderen en volwassenen van 10 jaar of ouder. Het vaccin beschermt tegen meningokokkenziekte die is ontstaan als meningokokkenbacteriën van groep B in de bloedbaan of in het zenuwstelsel zijn gekomen. Bij een invasieve meningokokkenziekte is de bacterie door het lichaam verspreidt. Dit veroorzaakt ernstige infecties zoals ontsteking van de hersenvliezen (meningitis) en bloedvergiftiging (sepsis). De meningokokkenziekte die ontstaat door meningokokken groep B is zeldzaam.

Veel mensen hebben de meningokok tijdelijk in hun neus of keel zonder dat ze daar zelf ziek van worden. Deze mensen zijn drager. Het is niet bekend of het vaccin beschermt tegen dragerschap.

Elk meningokokken vaccin bestaat uit verschillende eiwitten en suikers die op het omhulsel van de meningokokken bacteriën zitten. Het meningokokken groep B-vaccin heeft twee verschillende eiwitten die op het omhulsel van de bacteriën zitten. Deze eiwitten zijn gehecht aan een verbinding met aluminium. Dit helpt om de eiwitten stabiel te maken, zodat het afweersysteem goed op de eiwitten kan reageren.

Aluminiumverbindingen worden vaak gebruikt bij vaccins. Aluminiumverbindingen zijn hulpstoffen in een vaccin. Hulpstoffen worden toegevoegd om het vaccin beter werkzaam te maken. Aluminiumverbindingen zorgen ervoor dat het vaccin het afweer(immuun)systeem beter bereikt. Daardoor werkt het vaccin beter.

Hoe wordt het meningokokken groep B-vaccin gebruikt?

Voor het meningokokken groep B-vaccin heeft u een recept van de arts nodig. Het vaccin zit in een spuit en wordt in een spier in de bovenarm geïnjecteerd.

Er zijn 2 manieren om te zorgen dat het vaccin voldoende beschermt:

1. Twee injecties van het vaccin. De tweede injectie wordt 6 maanden na de eerste injectie gegeven.
2. Drie injecties van het vaccin. De tweede injectie wordt ten minste 1 maand na de eerste injectie gegeven. De derde injectie volgt ten minste 4 maanden na de tweede injectie.

Over het algemeen krijgen mensen 2 injecties van het vaccin gegeven met een tussenpose van 6 maanden. Als snelle bescherming nodig is, bijvoorbeeld tijdens een uitbraak, kan het beter zijn om met een tussenpose van 1 tot 2 maanden twee injecties te geven en na 4 maanden een derde injectie. De bescherming neemt gedurende de eerste twaalf maanden na vaccinatie af. Mensen die een blijvend risico lopen op invasieve meningokokken ziekte door meningokokken groep B kunnen een herhalingsvaccinatie (ook wel booster dosis genoemd) overwegen. Als u hier vragen over heeft, overleg met uw arts.

Hoe werkt het meningokokken groep B-vaccin?

Door de meningokokkenvaccinatie gaat het lichaam zichzelf beschermen tegen de meningokokkenziekte. In de meningokokkenvaccins zitten verschillende eiwitten en suikers die ook op het omhulsel van de meningokokkenbacteriën zitten. Het lichaam maakt dan afweerstoffen tegen deze verschillende eiwitten en suikers aan. Zodra de meningokokkenbacterie het lichaam binnenkomt, wordt deze herkend. De afweerstoffen maken de bacterie onschadelijk. Op die manier wordt voorkomen dat iemand ziek wordt.

Onderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin

Meningokokken groep B bestaat uit enkele honderden verschillende stammen. Deze stammen hebben verschillende eiwitten op hun oppervlakte. De werkzaamheid van het meningokokken groep B-vaccin is onderzocht door te kijken hoe goed het vaccin in staat was om beschermende antistoffen te produceren tegen stammen die veelvoorkomend zijn in Europa.

Het meningokokken groep B-vaccin is voor goedkeuring onderzocht in 11 klinische onderzoeken.

Deze zijn uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa, Canada en Australië.

In dit overzicht vindt u de klinische onderzoeken met de belangrijkste kenmerken.

Achtergrond klinische onderzoeken

Twee onderzoeken waren belangrijk voor de afweging om te besluiten dat de werkzaamheid van het vaccin opweegt tegen eventuele bijwerkingen.

Het eerste onderzoek (B1971009) was gedaan in 3.600 kinderen tussen de 10 en 18 jaar oud. Het tweede onderzoek (B1971016) was gedaan in 3.300 jong volwassenen tussen de 18 en 25 jaar oud. Geen van de deelnemers was eerder tegen meningokokken groep B gevaccineerd. Deelnemers van deze onderzoeken kregen in totaal 3 injecties. En maand na de eerste injectie kregen ze een tweede. En na 4 maanden een derde injectie.

Van de deelnemers in het onderzoeken met de kinderen, had 84% voldoende afweerstoffen om beschermd te zijn tegen invasieve ziekte door de meningokok bacterie B. In het onderzoek met jong volwassenen, had 85% voldoende afweerstoffen.

In een derde onderzoek (B1971012) is aangetoond dat hetzelfde niveau van afweerstoffen bereikt kon worden met twee injecties als de tweede injectie na zes maanden gegeven werd, als met drie injecties. Verder werd gezien dat na vaccinatie de hoeveelheid afweerstoffen in het lichaam afneemt gedurende de eerste 12 maanden na vaccinatie, en zich daarna stabiliseert. De hoeveelheid afweerstoffen wordt verhoogd door opnieuw een injectie te geven.

Uit meerdere onderzoeken blijkt ook dat het meningokokken groep B-vaccin tegelijkertijd gegeven kan worden met andere vaccins. Er is gekeken of de veiligheid en werkzaamheid verandert als het meningokokken groep B-vaccin tegelijk gegeven wordt met DTaP (tegen difterie, tetanus en kinkhoest), HPV (tegen baarmoederhalskanker), MenACWY (tegen Meningokokken ACWY) of Tdap (tegen tetanus, difterie en kinkhoest) vaccins.

Bekijk de openbare beoordelingsrapporten voor meer informatie.

Onderzoek naar de bijwerkingen van het vaccin

De veiligheid van het meningokokken groep B-vaccin is uitgebreid onderzocht, voordat het vaccin is goedgekeurd. Er zijn 11 klinische onderzoeken gedaan (zie overzicht). In totaal kregen 15.294 deelnemers ten minste 1 injectie met het meningokokken groep B-vaccin. Meer dan 11.000 personen kregen 3 injecties met het meningokokken groep B-vaccin.

De meest voorkomende bijwerkingen van het meningokokken groep B-vaccin zijn:

• vermoeidheid, hoofdpijn
• spierpijn en gewrichtspijn
• misselijkheid
• koude rillingen
• diarree
• pijn, roodheid en zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend.

Deze reacties waren voornamelijk mild van aard en waren kortdurend. Deze reacties werden tijdens klinische onderzoeken vaker dan in 1 op 10 gevaccineerde deelnemers gezien.

Bekijk het overzicht van alle bijwerkingen in de bijsluiter.

Hoe wordt veilig en goed gebruik van het vaccin gecontroleerd en bevorderd?

Net als bij alle geneesmiddelen worden ook gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het meningokokken groep B-vaccin continu in de gaten gehouden. Bijwerkingen die gemeld worden voor het meningokokken groep B-vaccin worden goed bekeken. Als er signalen of trends zijn van bijzondere, nieuwe of verontrustende bijwerkingen, wordt meteen actie ondernomen.

Er zijn verschillende waarschuwingen opgenomen in de productinformatie:

• Als iemand een verzwakt immuunsysteem heeft, kan het lichaam geen afweerstoffen maken tegen de bacterie. Het is dan niet zinvol het meningokokken groep B-vaccin te geven.
• Als iemand een ernstige infectie heeft met hoge koorts, wordt de vaccinatie uitgesteld. Bij een lichte infectie, zoals een verkoudheid, hoeft vaccinatie niet uitgesteld te worden. Heeft u vragen hierover? Raadpleeg uw arts.

Extra informatie

• Het meningokokken groep B-vaccin Trumenba is goedgekeurd door de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA. Op 24 mei 2017 heeft de Europese Commissie een vergunning verleend voor het in de handel brengen van het meningokokken groep B-vaccin in alle landen binnen de Europese Unie.
• Heeft u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Meld deze dan ook bij Bijwerkingencentrum Lareb. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
• Het meningokokken groep B-vaccin is voor goedkeuring voornamelijk onderzocht in jong volwassenen en kinderen. De gegevens in personen boven de 26 jaar zijn zeer beperkt. Desondanks wordt aangenomen dat de bescherming net zo goed is in oudere personen. Er wordt onderzoek gedaan over het gebruik van het meningokokken groep B-vaccin in kinderen jonger dan 10 jaar. En bij personen met een verminderde afweer en in personen zonder een milt.
• Het meningokokken B-vaccin is niet opgenomen in het Rijksvaccinatieprogramma (RVP). Deze vaccinatie is wel verkrijgbaar op eigen kosten. Voor meer informatie over het gebruik van het meningokokken groep B-vaccin kunt u de bijsluiter lezen of contact opnemen met uw huisarts of apotheker.