Coronamedicijn Evusheld goedgekeurd ter voorkoming van COVID-19
Coronamedicijn Evusheld, ook bekend als AZD7442, is te gebruiken ter voorkoming van ziekte door het coronavirus bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar die minimaal 40 kilo wegen. De voordelen zijn groter dan de risico's. Dat maakte het beoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap EMA vandaag bekend. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.
Evusheld, van fabrikant AstraZeneca, is een combinatie van de monoklonale antilichamen tixagevimab en cilgavimab. Deze antilichamen zijn ontworpen om zich op twee verschillende plaatsen te hechten aan het spike-eiwit van het coronavirus. Het virus kan zo moeilijker de lichaamscellen binnendringen om zich te vermenigvuldigen, waardoor de kans op een COVID-19 infectie wordt verkleind.
77% kleiner risico op een COVID-19 infectie
Het comité heeft gekeken naar gegevens uit een studie onder ruim 5.000 volwassenen die nog niet eerder besmet waren met het coronavirus of recent in contact waren geweest met een besmet persoon. Dit wordt ook wel pre-exposure profylaxe genoemd. In deze studie kreeg een deel van de volwassenen het medicijn Evusheld met twee prikken (150 mg tixagevimab en 150 mg cilgavimab) in de spier toegediend. Het andere deel kreeg een placebo (een ‘nepmedicijn’). In de groep die Evusheld kreeg, werd minder vaak een COVID-19 infectie vastgesteld. Conclusie uit de studie is dat behandeling met Evusheld het risico op een COVID-19 infectie met 77% verminderd in de eerste zes maanden na de prikken. 0,2% van de proefpersonen (8 van de 3.441) in de vaccingroep kreeg binnen zes maanden na de prikken een zogenaamde doorbraakinfectie. In de placebogroep was dit 1 % (17 van de 1.731). De bijwerkingen van Evusheld waren over het algemeen mild. In enkele gevallen hadden mensen een reactie op de prik, zoals hoofdpijn, rillingen of roodheid op de prikplek.
Uitkomst voor mensen met afweerstoornis of ernstige allergische reactie
Evusheld kan een goed alternatief bieden voor mensen die niet gevaccineerd kunnen of mogen worden. Denk hierbij aan mensen die uit zichzelf niet genoeg antistoffen aanmaken, zoals transplantatiepatiënten of mensen met een aangeboren immuunstoornis. Ook voor mensen met een zeer ernstige allergie voor stoffen uit de huidige coronavaccins biedt het medicijn uitkomst.
Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:
Het is mooi dat er met Evusheld weer een extra middel op de markt komt om met name jongeren en volwassenen met een immuunstoornis te beschermen tegen infectie door het coronavirus. Zo komt de gereedschapskist weer wat voller om corona te voorkomen, naast de goedgekeurde coronavaccins die er zijn.
Virusvarianten
De studiegegevens werden verzameld voordat de omikron-variant wereldwijd de dominante variant werd. Laboratoriumstudies laten zien dat de omikron-variant mogelijk minder gevoelig is voor de 150 mg dosis die in de studies van beide antilichamen werd gegeven. Of Evusheld in de praktijk net zo goed en lang werkt tegen de omikron-variant als tegen andere varianten, moet de komende weken verder worden onderzocht.
Gebruik in Europa en Nederland
Wanneer de Europese Commissie het advies van het EMA overneemt, is Evusheld binnen de Europese Unie goedgekeurd en krijgt het een handelsvergunning. Het is nu aan het ministerie van Volksgezondheid en de artsen om te bepalen hoe dit medicijn ingezet gaat worden in Nederland.
