Medicijnen zijn belangrijk in de behandeling van ziekte door het coronavirus (COVID-19). Op dit moment lopen er veel onderzoeken naar medicijnen tegen het coronavirus. De medicijnen kunnen symptomen van de ziekte verminderen of iemand die ziek is geworden weer beter maken. Maar voordat medicijnen tegen corona op de markt komen, moeten we weten of ze voldoende werken en wat de bijwerkingen zijn.
Beoordeling van medicijnen tegen corona
Het CBG beoordeelt alle medicijnen op kwaliteit, werking en bijwerkingen. Dit doen we voordat ze in Nederland op de markt mogen komen. En we bekijken of de werking van een medicijn opweegt tegen de mogelijke bijwerkingen. Is een medicijn op de markt? Dan houden we de risico’s en bijwerkingen in de gaten. Voor medicijnen die in heel Europa op de markt komen doen we dat samen met andere Europese medicijnautoriteiten bij het EMA.
Bestaande medicijnen die niet zijn ontwikkeld tegen het coronavirus kunnen toch werkzaam zijn tegen het coronavirus. Bijvoorbeeld medicijnen die zijn ontwikkeld om andere virusinfecties te behandelen. Daarom kijken onderzoekers bij het zoeken naar een coronamedicijn ook naar bestaande medicijnen. Deze studies richten zich vooral op antivirale middelen, medicijnen met invloed op het immuunsysteem en bloedplasmaproducten. Het CBG bekijkt of het medicijn inderdaad werkt bij de behandeling van een corona-infectie en of er geen nieuwe, onbekende bijwerkingen zijn.
Wil een producent een nieuw medicijn tegen het coronavirus op de markt brengen? Dan beoordeelt CBG dit eerst op kwaliteit, werking en bijwerkingen. De beoordeling gebeurt samen met medicijnautoriteiten binnen Europa.
In bijzondere situaties kan het zijn dat een experimenteel medicijn toch al beschikbaar is, nog voordat het officieel op de markt komt. Dit kan dan op verschillende manieren:
Compassionate use
Een compassionate use programma is bedoeld voor patiënten met een levensbedreigende, langdurige ziekte of met ernstig, blijvend letsel, die op dit moment niet behandeld kunnen worden met geregistreerde medicijnen. Voor het nog niet-geregistreerde medicijn moet al wel voldoende bewijs zijn dat de balans werkzaamheid/veiligheid positief is.
Artikel 5(3)-procedure
Bij deze procedure doen andere partijen dan de firma een verzoek om de beschikbare data te beoordelen op werkzaamheid en veiligheid. De uitkomst van een artikel 5(3)-procedure kunnen EU-lidstaten meenemen in hun besluit over het gebruik van een medicijn, nog voordat er officieel goedkeuring is.
Snellere beoordeling medicijnen tegen corona
Tijdens deze coronacrisis heeft het CBG, samen met de Europese partners, stappen gezet om medicijnen tegen corona sneller te kunnen beoordelen.
Onderzoeksgroepen in ziekenhuizen, startups of kleine farmaceutische bedrijven kunnen speciaal wetenschappelijk advies krijgen als zij onderzoek doen naar een medicijn tegen corona. Met dit advies kunnen zij hun onderzoek op de juiste manier opzetten. Zo voldoet het aan alle eisen om kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid goed te kunnen beoordelen. Hier gaat dan geen onnodige tijd verloren. Het geven van wetenschappelijk advies behoort tot de standaard werkzaamheden van het CBG.
Meestal beoordeelt het CBG een medicijn pas nadat een volledig onderzoekdossier is ingediend. Als een medicijn of vaccin heel belangrijk is voor de hele volksgezondheid kan een versnelde beoordeling in gang worden gezet. De beoordeling kan in een kortere tijd plaatsvinden als de fabrikant en de medicijnautoriteit extra inspanning leveren.
Het is bijvoorbeeld mogelijk om sommige gegevens al te beoordelen als het onderzoek nog bezig is. De fabrikant levert dan al een aantal afgeronde onderdelen uit het complete rapport aan. Deze beoordeelt het CBG dan eerder. Dit scheelt veel tijd. Deze manier van sneller beoordelen heet ook wel ‘interactieve beoordeling’ of ‘rolling review’. Dat een beoordeling van een medicijn of vaccin sneller gaat, wil niet zeggen dat de beoordeling minder zorgvuldig is. Kwaliteit, werking en veiligheid staan voorop. Er wordt niets overgeslagen.
Sommige medicijnen of vaccins kunnen op basis van beperkte klinische data voorwaardelijke goedkeuring krijgen. Hier zitten wel strenge eisen aan. Een voorwaardelijke toelating geldt alleen als een medicijn of vaccin meerwaarde heeft bij de behandeling van een ernstige aandoening. Ook moeten er genoeg aanwijzingen zijn dat de positieve effecten (werking) van het medicijn opwegen tegen de risico’s van het medicijn (bijwerkingen). Bij de voorwaardelijke goedkeuring wordt de fabrikant verplicht om extra gegevens te overleggen. Op het moment dat er extra gegevens beschikbaar zijn, beoordeelt de EMA deze opnieuw.
Vaccins tegen corona
Naast medicijnen zijn er ook verschillende vaccins in ontwikkeling tegen COVID-19, de ziekte veroorzaakt door het coronavirus. Op dit moment zijn er al verschillende vaccins goedgekeurd.
Ook van deze vaccins beoordelen we de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit voordat ze op de markt komen, en bewaken we de bijwerkingen en risico's nadat ze gebruikt worden. Dit doen we in Nederland, maar ook in Europa samen met onze collega-medicijnautoriteiten.
