In de strijd tegen het coronavirus zijn medicijnen belangrijk. De medicijnen kunnen iemand die ziek is beter maken, de symptomen van de ziekte verminderen of ervoor zorgen dat iemand geen COVID-19 infectie oploopt. Er zijn een aantal medicijnen goedgekeurd om tegen het coronavirus te gebruiken.
Deze overzichtspagina geeft informatie over de goedkeuring van medicijnen door het Europees Medicijnagentschap EMA. Het EMA en het CBG zijn verantwoordelijk voor de registratie van deze middelen. De betrokken medische beroepsgroepen bepalen samen hoe deze medicijnen het best ingezet kunnen worden bij patiënten met COVID-19 buiten en/of in het ziekenhuis. Dit leggen zij vast in hun behandelrichtlijnen (NHG) en de leidraad behandeling medicamenteuze therapie (SWAB-FMS).
Goedgekeurde medicijnen voor de behandeling van COVID-19
Paxlovid is een antiviraal medicijn dat patiënten als tablet innemen. De tabletten verkleinen de kans op ziekenhuisopname en overlijden door COVID-19. Het is bedoeld voor coronapatiënten die geen extra zuurstof krijgen en risico lopen op ernstige ziekte door het coronavirus.
Paxlovid bestaat uit twee stoffen: nirmatrelvir en ritonavir. Nirmatrelvir blokkeert het eiwit dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Ritonavir zorgt ervoor dat het lichaam de stof nirmatrelvir minder snel afbreekt. Zo kan de stof nirmatrelvir langer zijn werk blijven doen in het lichaam. Ritonavir kan ook effect hebben op andere medicijnen die een patiënt gebruikt. Dus moeten artsen precies weten welke medicijnen een patiënt gebruikt, voordat ze Paxlovid kunnen voorschrijven.
Paxlovid heeft sinds 2023 een standaard handelsvergunning.
Veklury (remdesivir) is een antiviraal middel en is op basis van een positieve balans tussen werkzaamheid en risico’s door de Europese medicijnautoriteiten in 2020 goedgekeurd als eerste medicijn tegen COVID-19. De voorwaardelijke goedkeuring is in 2022 omgezet in een standaard handelsvergunning, omdat aan alle voorwaarden voldaan is.
Het medicijn mag voorgeschreven worden aan COVID-19-patiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben, óf bij patiënten die geen extra zuurstof krijgen, maar wel het risico lopen op ernstige klachten. Er is aangetoond dat patiënten gemiddeld een aantal dagen eerder herstellen als ze met remdesivir worden behandeld.
Het medicijn dexamethason verlaagt het risico op overlijden bij ziekenhuispatiënten met COVID-19 die zuurstof krijgen toegediend of aan de beademing liggen. Dexamethason is al tientallen jaren goedgekeurd voor de behandeling van verschillende aandoeningen, zoals reumatische ziekten, huidziekten, ernstige allergieën en astma. Het heeft ontstekingsremmende eigenschappen. Bij patiënten die geen zuurstof kregen toegediend of die niet aan de beademing lagen, had dexamethason geen aantoonbaar positief effect.
Monoklonale antilichamen zijn antilichamen tegen een stukje van het virus (ook wel spike-eiwit genoemd). Deze antilichamen zorgen ervoor dat het virus zich minder goed aan de menselijke cellen hecht. Als het virus niet in de cel terechtkomt kan het zich niet vermenigvuldigen in het menselijk lichaam. De werkzaamheid werd getest toen de eerste varianten van het virus rondgingen. De Emergency Task Force (ETF) van het EMA waarschuwt dat monoklonale antilichamen die nu zijn goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19, mogelijk minder effectief zijn tegen opkomende varianten van het coronavirus.
Tijdens de coronapandemie zijn verschillende monoklonale antilichamen goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19:
Ronapreve is goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19 bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar en met een gewicht van ten minste 40 kilogram die geen aanvullende zuurstof nodig hebben, en die een verhoogd risico lopen dat hun ziekte ernstig wordt. Ook kan dit medicijn, dat uit twee antilichamen bestaat, gebruikt worden om COVID-19 te voorkomen bij mensen van 12 jaar en ouder met een gewicht van minimaal 40 kilogram.
Regkirona bestaat uit één antilichaam en is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met COVID-19 die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico lopen dat hun ziekte ernstig wordt.
Xevudy, dat bestaat uit één antilichaam, is goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19 bij mensen vanaf 12 jaar van ten minste 40 kilogram. Het gaat om mensen die geen extra zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico lopen dat hun ziekte ernstig wordt.
Evusheld is goedgekeurd voor gebruik ter voorkoming van COVID-19 bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar, met een gewicht van ten minste 40 kilogram. Evusheld is een combinatie van de monoklonale antilichamen tixagevimab en cilgavimab.
Tocilizumab remt Interleukine-6, een eiwit die bij ontstekingen een rol speelt en die bij sommige COVID-19 patiënten verhoogd is. Het medicijn was al goedgekeurd voor de behandeling van een aantal ontstekingsziektes, zoals reuma. Het Europese geneesmiddelenbeoordelingscomité heeft in 2021 een positief advies gegeven over het gebruik van tocilizumab bij patiënten met COVID-19. Het middel is geschikt voor ziekenhuispatiënten met ernstige COVID-19 die bijnierschorshormonen (corticosteroïden) krijgen en extra zuurstof nodig hebben.
Anakinra blokkeert interleukine-1, een eiwit dat betrokken is bij ontstekingsprocessen in het lichaam. Anakinra was al goedgekeurd voor de behandeling van een aantal ontstekingsziektes, zoals reuma. Het Europese geneesmiddelenbeoordelingscomité heeft in 2021 een positief advies gegeven over gebruik van anakinra bij patiënten met COVID-19. Het middel is geschikt voor volwassen COVID-19 patiënten met een longontsteking, die zuurstof toegediend krijgen en het risico lopen op ernstige longproblemen.
Medicijnen waarvoor wetenschappelijk advies onder artikel 5(3) is gegeven
Bij een artikel 5(3) procedure doen andere partijen dan de firma een verzoek om de beschikbare data te beoordelen op werkzaamheid en veiligheid. De uitkomst van een artikel 5(3)-procedure kan meegenomen worden in het besluit over het gebruik van een medicijn, nog voordat er officieel goedkeuring is.
Op basis van een artikel 5 (3) procedure heeft het Europese beoordelingscomité van het EMA in een voorlopig advies uitgebracht over molnupiravir. Op basis van de toen beschikbare data werd geconcludeerd dat Molnupiravir te gebruiken was voor behandeling van volwassen COVID-19-patiënten die geen extra zuurstof nodig hebben, maar wel een verhoogd risico lopen om ernstig ziek te worden.
In 2023 heeft het Europees Medicijnagentschap geadviseerd de aanvraag voor registratie van molnupiravir af te wijzen omdat de effectiviteit in de huidige fase van de pandemie niet voldoende kon worden aangetoond. Op 21 juni 2023 heeft de fabrikant de aanvraag voor de handelsvergunning ingetrokken.
Overig
Studies die tot nu toe zijn gepubliceerd over de werkzaamheid en veiligheid van ivermectine bij COVID-19-patiënten, laten een aantal tekortkomingen zien. Fabrikanten van ivermectine hebben tot op heden geen aanvraag ingediend bij ons of het EMA om de werkzaamheid en veiligheid bij COVID-9 te beoordelen. Daarom kunnen we ook niet vaststellen dat het middel werkt en veilig is tegen corona.
Aan het begin van de pandemie stond in een publicatie over laboratoriumonderzoek naar (hydroxy)chloroquine dat deze middelen de vermenigvuldiging van het coronavirus zouden remmen. Daarna is in verschillende klinische onderzoeken de werkzaamheid en de veiligheid van (hydroxy)chloroquine onderzocht bij de behandeling van COVID-19. Uit deze studies is gebleken dat deze middelen niet effectief zijn bij de behandeling van COVID-19. Wel bestaan er zorgen over de mogelijke bijwerkingen. De bijwerkingen van deze middelen, zoals hartritmestoornissen, kunnen bij mensen met een zwakke gezondheidstoestand mogelijk een grotere rol spelen.
Voor de ernstige bijwerkingen van (hydroxy)chloroquine, al dan niet in combinatie met azitromycine, hebben zowel het EMA als medicijnautoriteit CBG eerder al gewaarschuwd.
