Beoordelen van medicijnen
Een farmaceutisch bedrijf mag zijn medicijn of vaccin pas op de markt brengen na goedkeuring door een medicijnautoriteit. In Nederland is dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Wij beoordelen het medicijn of vaccin op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Zo’n beoordeling verloopt via een vaste procedure.
Stap 1: Controle van het medicijn- of vaccindossier.
Het CBG ontvangt van het farmaceutische bedrijf een aanvraag voor registratie, met het medicijn- of vaccindossier. Dat dossier bestaat standaard uit 5 onderdelen:
- Productieproces en kwaliteit. Is het medicijn of vaccin van goede en constante kwaliteit? Het bedrijf moet het hele productieproces omschrijven en aantonen dat het aan alle eisen voldoet. Hetzelfde geldt voor de gebruikte grondstoffen en de vele verplichte controles.
- Kenmerken medicijn of vaccin. Is het medicijn duidelijk te herkennen, voor iedereen? Het bedrijf moet precies omschrijven hoe het medicijn of vaccin eruit ziet (vorm, kleur, verpakking), welke (werkzame) stoffen er in zitten, hoe het werkt en hoe het moet worden gebruikt. Alles moet duidelijk in de productinformatie en bijsluiter staan, volgens bepaalde regels.
- Laboratoriumtesten. Is het medicijn of vaccin veilig te gebruiken? Het bedrijf moet allerlei verplichte testen doen, in het laboratorium en met dieren, en alle resultaten voorleggen aan het CBG. Ook moet het bedrijf mogelijke interacties van het medicijn of vaccin met andere medicijnen, voeding of kruiden uitzoeken.
- Testen proefpersonen. Werkt het medicijn of vaccin, bij wie en wat zijn de bijwerkingen? Het bedrijf moet verplicht testen bij verschillende groepen proefpersonen (gezonde vrijwilligers en patiënten), en alle testen en resultaten voorleggen. Voor deze studies met proefpersonen gelden hoge eisen.
- Administratieve gegevens. Om welk medicijn of vaccin gaat het? Hoe heet het, waar wordt het gemaakt en wie zijn er bij de aanvraag betrokken.
Het CBG controleert of het dossier compleet is en start de procedure.
Stap 2: Beoordeling van het medicijn of vaccin.
Het CBG beoordeelt het medicijn op basis van het ingediende dossier.
- Belangrijk is dat er een goede balans is tussen de werkzaamheid en de risico’s van het medicijn of vaccin. Het CBG beoordeelt of het bedrijf voldoende bewijs levert dat het medicijn of vaccin werkt. En of de voordelen van gebruik opwegen tegen de risico’s en bijwerkingen. De resultaten uit de testen zijn bij deze afweging heel belangrijk. Maar het CBG maakt ook gebruik van zijn ervaring in het beoordelen van andere, soortgelijke medicijnen en vaccins.
- Ook de kwaliteit moet in orde zijn. Het CBG beoordeelt hiervoor het hele productieproces. Hieronder valt bijvoorbeeld de houdbaarheid, en of het medicijn of vaccin wel gebruiksvriendelijk is.
Voor de beoordeling is veel specifieke kennis nodig, die het CBG grotendeels zelf in huis heeft:
- Een ‘eenvoudig’ medicijn of vaccin waarbij de besluitvorming duidelijk is, handelen de medewerkers van het agentschap (aCBG) af. Zij doen dat in opdracht van het College. Verder bereiden zij alle dossiers voor, overleggen bij vragen met het bedrijf en handelen besluiten af.
- Een ‘ingewikkeld’ medicijn of vaccin gaat naar het College. Dat bestaat uit maximaal 17 onafhankelijke wetenschappers met veel praktijkervaring.
- Om goede contacten te onderhouden met de medische praktijk heeft het CBG regelmatig overleg met koepels van artsen, apothekers en beroeps- en patiëntenverenigingen.
Na goedkeuring door het CBG, krijgt het farmaceutische bedrijf een vergunning en mag het zijn medicijn of vaccin in Nederland op de markt brengen.
Het CBG speelt een belangrijke rol bij de toelating van alle medicijnen op de Nederlandse markt. We werken hiervoor samen met alle nationale medicijnautoriteiten binnen de EU, en met het Europees Medicijnagentschap EMA.
Stap 3: Eisen voor goed gebruik.
Het CBG bepaalt voor de toelating ook hoe en waar het farmaceutische bedrijf het medicijn of vaccin op de markt mag brengen:
- Met recept is het medicijn alleen verkrijgbaar bij een apotheek.
- Zonder recept is het medicijn verkrijgbaar bij of alleen de apotheek, of de combinatie apotheek/drogist, of in de vrije verkoop (supermarkt, benzinestation).
Bij elk medicijn of vaccin kijkt het CBG of (en van wie) mensen advies en begeleiding nodig hebben voor het juiste gebruik. Van de 20.000 medicijnen op de Nederlandse markt is 65% op recept. Vaccins worden altijd door zorgverleners toegediend.
Een juist gebruik is erg belangrijk voor de goede werking van een medicijn of vaccin. Daarom neemt het CBG bij de beoordeling ook alle praktische zaken rondom het medicijn of vaccin mee, zoals:
- De bijsluiter: waar moeten gebruikers op letten, staan alle bijwerkingen vermeld en is de tekst leesbaar?
- De verpakking (leesbaarheid, gebruiksgemak).
- Eventueel aanvullende voorlichting, bijvoorbeeld een patiëntenkaart.
Het CBG kijkt niet naar de prijs van een medicijn, en beoordeelt niet of een medicijn of vaccin vergoed wordt. Dat is aan het bedrijf en Zorginstituut Nederland en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).