TSE-eisen hebben betrekking op het minimaliseren van het risico van overdracht van transmissible spongiform encephalopathies (TSE) op de mens via geneesmiddelen.
Hierop is Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van kracht. Feitelijk stellen deze richtlijnen dat geneesmiddelen dienen te worden bereid met inachtneming van de richtsnoer om het risico op de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen tot een minimum te beperken (“Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy via Medicinal Products”) en dus heeft dit richtsnoer kracht van wet gekregen.
Dat aan de genoemde richtsnoer wordt voldaan, kan worden aangetoond door (bij voorkeur) een door het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM) verleend geschiktheidcertificaat (“Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia”) inzake de desbetreffende monografie (5.2.8) van de Europese Farmacopee te verstrekken of door wetenschappelijke gegevens te verstrekken die dit bewijzen.
Relevante informatie is te vinden in:
- Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3). Official Journal of the European Union (2011/C 73/01)
- Europese Farmacopee monografie 5.2.8. Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products; deze monografie is identiek aan de hierboven vermelde Note for guidance. Europese Farmacopee 7.04, European Directorate on the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM).
Voor specifieke dossiergebonden en inhoudelijke vragen kunt u contact opnemen met het secretariaat van de Farmacotherapeutische (FT)-groep waarbinnen uw product valt.