Aangepast beleid nationale implementatie additionele risicominimalisatie-maatregelen
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft zijn beleid voor de nationale implementatie van additionele risicominimalisatie-maatregelen (MEB 45) aangepast. Het gaat om beleid voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
De belangrijkste wijzigingen zijn:
- Verduidelijking van de aan te leveren beoordelingsdocumenten:
- Bij wijzigingen in al goedgekeurd additioneel risicominimalisatie-materiaal: bied een schone versie én een track changes-versie van het materiaal aan.
- Stuur met de beoordelingsdocumenten een webadres (directe link) mee waar het risicominimalisatie-materiaal digitaal en online beschikbaar zal worden.
- Indien van toepassing: beschrijf het gecontroleerde toegangs- of distributieprogramma (controlled access/controlled distribution).
- Zet geen persoonsgegevens in het risicominimalisatie-materiaal (Algemene Verordening Gegevensbescherming).
- Er wordt benadrukt dat publicatie van het materiaal op de Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG niet voldoende is. De vergunninghouder moet een eigen webpagina beschikbaar hebben met online additioneel risicominimalisatie-materiaal.
- Beschrijving van gecontroleerde toegang en gecontroleerde distributie systeem (nieuw hoofdstuk).
- Risicominimalisatie-materiaal voor generieken/biosimilars/hybriden/parallellen moet waar dat kan identiek zijn aan het materiaal van het referentieproduct.
- De merknaam van een product kan eenmalig in combinatie met actieve stof naam vermeld worden in risicominimalisatie-materiaal voor de patiënt/ouders/verzorger van de patiënt. Dit geldt onder andere voor innovator producten waar geen generieken van geregistreerd zijn. Als marktexclusiviteit verloopt, zal de vergunninghouder de merknaam verwijderen.
- Aanbeveling voor gebruik van begrijpelijke taal, bij voorkeur taalniveau B1, in risicominimalisatie-materiaal voor patiënten. Een verwijzing naar de CBG toolkit voor patiëntvriendelijk schrijven is toegevoegd.
- De term ‘Waarschuwingskaart voor patiënten’ is vervangen door ‘Patiëntkaart’.
- Bestaat het risicominimalisatie-materiaal uit een patiëntenkaart? Lever dan bij voorkeur de patiëntkaart mee in de verpakking van het medicijn, als dat mogelijk is.
- Gebruik van QR-code in risicominimalisatie-materiaal dat verwijst naar het online risicominimalisatie-materiaal.
- Aanpassing van de templates:
- De template additioneel risicominimalisatie-materiaal voor voorschrijvers / professionele zorgverleners is aangepast met standaard titel en optioneel QR-code.
- De template additioneel risicominimalisatie-materiaal voor de patiënt, de ouders en/of verzorgers van de patiënt is aangepast met de mogelijkheid tot opname van product merknaam en optioneel QR-code.
- Nieuw: template voor een patiëntkaart.
- Instructies voor actieve verspreiding en verspreiding op verzoek zijn verhelderd. Nieuw: Een beslisboom voor distributiemogelijkheden.
De aanpassingen zijn gedaan op basis van ervaringen met de implementatie van additioneel risicominimalisatie-materialen in de praktijk.
Het nieuwe beleid gaat in per 30 maart 2022, en geldt niet voor lopende procedures. Eerder goedgekeurd additioneel risicominimalisatie-materiaal moet aan de nieuwe regels voldoen vanaf het moment dat er een geplande update van het materiaal ter beoordeling wordt ingediend.
Totstandkoming van het beleid
Het CBG heeft voor de aanpassingen van het beleid vraagstukken van gerelateerde procedures geëvalueerd en een publieke consultatie uitgevoerd waarbij het beleid is voorgelegd aan beroepsverenigingen en de farmaceutische industrie.
