Risk management plan

Het RMP moet informatie bevatten over:

• het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel waarin de belangrijke vastgestelde en potentiële risico's worden beschreven;
• plannen voor onderzoeken en andere activiteiten om meer inzicht te verkrijgen in de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel (farmacovigilantie activiteiten);
• hoe de risico’s van het middel bij patiënten worden voorkomen of geminimaliseerd (risicominimalisatie maatregelen);
• de beoordeling van de effectiviteit van de risicominimalisatie maatregelen.

Uitgebreid advies over inhoud, opmaak en indiening van RMP's is te vinden op de EMA-website en in de Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module V – Risk management systems.

Het template voor het EU-RMP is te vinden op de EMA-website: EMA guidance on the format of the risk management plan in the European Union.

Tijdens de levenscyclus van het geneesmiddel worden RMP's voortdurend gewijzigd en geactualiseerd als er nieuwe informatie beschikbaar komt. Vergunninghouders moeten een geactualiseerd RMP indienen:

• op verzoek van het EMA, het CBG of een andere nationale bevoegde instantie;
• wanneer het RMP wordt gewijzigd. Vooral als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s, of nadat een belangrijke farmacovigilantie- of risicominimalisatie mijlpaal wordt bereikt.

Als het nodig is vanwege het risico kunnende bevoegde instanties in uitzonderlijke gevallen ook een tijdstip specificeren voor het indienen van het volgende RMP. Dit is dan een voorwaarde voor de handelsvergunning.

Indienen van een risk management plan

Het indienen van het RMP als onderdeel van het elektronische dossier gaat bij voorkeur via het Common European Submission Platform (CESP. Vermeld in de aanhef van de begeleidende brief de volgende gegevens (bij voorkeur) in de hier aangegeven volgorde om de verwerking te versnellen:

• alle productnamen waarop de brief betrekking heeft, en alle bijbehorende RVG nummers of EU-licentienummers van de producten die zijn geregistreerd via de centrale procedure;
• zaaknummer (indien beschikbaar);
• datum van de brief waarop u reageert;
• soort procedure (nationaal, MRP/DCP, centraal) met bijbehorend procedurenummer (indien van toepassing);
• e-mailadres contactpersoon;
• korte omschrijving van het onderwerp van de brief;
• of en wanneer een update van het RMP heeft plaatsgevonden:
  • bij een update: een korte beschrijving van de doorgevoerde veranderingen
  • bij geen update: aangeven dat er geen wijzigingen zijn sinds <datum van de laatste EU RMP submissie>.

Als bijlage meesturen:

• het RMP met de wijzigingen (track changes)
• de definitieve versie van het RMP  

Vermeld in de begeleidende brief van een elektronisch dossier nog de volgende extra gegevens:

• het aantal CD's of DVD's voor het volledige dossier;
• een verklaring dat de inhoud van de elektronisch aangeleverde informatie gelijk is aan die van de corresponderende delen op papier;
• een verklaring dat de inzending gecontroleerd is met een up-to-date virus-checker;
• een verklaring dat de aanvraag is opgebouwd volgens het ICH Granularity Document;
• een overzicht van de inhoud van de CD's of DVD's.

Risicominimalisatie maatregelen

Risicominimalisatie maatregelen zijn regelingen bedoeld om:

• het ontstaan van risico’s bij het gebruik van een geneesmiddel te voorkomen of te verminderen;
•  om de ernst of impact van mogelijke bijwerkingen bij de patiënt te verminderen.

Risicominimalisatie maatregelen kunnen bestaan uit routine of aanvullende risicominimalisatie maatregelen.

Routine risicominimalisatie is van toepassing op alle geneesmiddelen en betreft het gebruik van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), de bijsluiter, de etikettering, de verpakkingsgrootte en het verpakkingsontwerp, en de wettelijke (voorschrijf-) status van het middel.

Voor sommige risico's zijn standaard risicominimalisatie maatregelen niet voldoende en zijn aanvullende maatregelen nodig. De aanvullende risicominimalisatie maatregelen voor een geneesmiddel worden gespecificeerd als eis in het Risk management plan (RMP) of in Bijlage II van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.

Voor aanvullende risicobeperking zijn er op dit moment verschillende instrumenten beschikbaar. Voorbeelden zijn voorlichtingsmateriaal, gecontroleerde toegangsprogramma's of een zwangerschapspreventieprogramma. Dit veld is steeds in ontwikkeling en de kans op de ontwikkelingen van nieuwe instrumenten in de toekomst is groot. Technologische ontwikkelingen, zoals interactieve web-gebaseerde instrumenten, kunnen in de toekomst naast de op papier gebaseerde materialen een belangrijke plaats gaan innemen.

Voor de invoering van extra risicominimalisatie maatregelen in Nederland , wordt het Nederlandse voorstel op nationaal niveau door het CBG beoordeeld. Alleen goedgekeurde risicominimalisatie maatregelen worden in Nederland verspreid. Het CBG biedt specifieke richtlijnen voor vergunninghouders inzake aanvullende risicominimalisatie maatregelen voor Nederland.

Het CBG heeft de verplichting om nationale implementaties/vertalingen van Europees opgelegde aanvullende risicominimalisatie maatregelen te beoordelen. Alleen geneesmiddelen met nationaal goedgekeurde aanvullende risicominimalisatie maatregelen mogen worden verhandeld.

Wanneer er goedgekeurde aanvullende risicominimalisatie maatregelen zijn, dan worden de betrokken materialen door de handelsvergunninghouder van het product aan de arts en/of apotheker verstrekt. Patiënten krijgen de materialen, indien van toepassing, via de arts of apotheker. Meer informatie over de specifieke aanvullende risicominimalisatie maatregelen kan opgevraagd worden bij de handelsvergunninghouder van het geneesmiddel.