Proefdieronderzoek

Uitgangspunten

Het CBG stelt eisen aan de industrie om het gebruik van dierproeven bij (inter)nationale ontwikkeling van geneesmiddelen terug te dringen. Het CBG moedigt de industrie aan om alternatieve testen voor proefdieronderzoek te ontwikkelen en voor goedkeuring in te dienen. Ook werkt het CBG aan de ontwikkeling van internationale regelgeving en overeenstemming om het gebruik van dierproeven te verminderen.

Het CBG realiseert zich dat het veel tijd en inspanning kost om te komen tot proefdiervrije geneesmiddelontwikkeling. Voor de ontwikkeling van bepaalde geneesmiddelen zijn (nog) geen alternatieven voor cel- en dierproeven voorhanden om te komen tot een veilig middel.

Strategie

• Stimuleren van vermindering en vervanging van proefdieren bij geneesmiddelenontwikkeling.
• Bijdragen aan vernieuwing van (internationale) regelgeving.
• Deelnemen aan projecten, stimuleert wetenschappelijk onderzoek en deelt kennis met als doel proefdiergebruik te beperken.

Vermindering en vervanging van proefdieren

Het CBG vraagt firma’s alternatieven voor proefdieronderzoek te ontwikkelen en stimuleert bij geneesmiddelenontwikkeling de 3R-aanpak, ook bekend als de 3V-aanpak:

• Replacement/ Vervanging: gebruik andere onderzoeksmethoden.
• Reduction / Vermindering: gebruik van minder dieren.
• Refinement / Verfijning: verhoging welzijn van proefdieren.

Het CBG is kritisch bij het vragen naar dierexperimenten in zijn nationale en Europese wetenschappelijke adviezen en ook in adviezen voor het EMA over medicijnontwikkeling voor kinderen. De toegevoegde waarde van een dierexperiment moet noodzakelijk en zinnig zijn.

Vernieuwing van (internationale) regelgeving

Het CBG is actief in internationale discussies om het registratiesysteem dusdanig in te richten dat proefdiergebruik zoveel mogelijk wordt vervangen of beperkt. Daarbij bevordert het CBG het verkrijgen van consensus op Europees (CHMP/EMA,) niveau in de Safety Working Party, met name gericht op producten. Het doel is intensief overleg te creëren tussen autoriteiten, zodat er gelijkluidende afspraken over dierproeven gemaakt kunnen worden.

• Aanpassing van de internationale regelgeving op wereld ICH niveau staat hoog op de agenda. Het CBG focust op de eisen met betrekking tot risico’s op kanker, het gebruik tijdens de zwangerschap en het gebruik bij kinderen.
• Het CBG draagt bij aan de werkzaamheden van de Joint Expert Group 3Rs. Deze groep werkt bij het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) aan de vermindering van dierproeven door coördinatie van alle betrokken werkgroepen zoals Safety Working Party en Biologics Working Party.
• Hierbij wordt intensief ingespeeld op het schrijven van nieuwe of de revisie van bestaande kwaliteitseisen voor biologische geneesmiddelen in Europese werkgroepen.