Een pipeline meeting is een bijeenkomst waarbij het aCBG in gesprek gaat met een firma over nieuwe innovaties en plannen op het gebied van geneesmiddelenontwikkeling van deze firma in de komende periode. De focus ligt op de algemene aspecten van het productportfolio.
Eerstvolgende bijeenkomst: dinsdag 3 december 2024 inclusief aanwezigheid CCMO.
Thema-onderwerp: Potential use of Real-World Data (RWD) complementing trial data to support the benefit/risk of a medicinal product
Applicants can apply for this pipeline-day with new innovative developments related to:
Evidence derived from Real World Data (RWD) / Real World Evidence (RWE) to support regulatory decision-making:
- Pre/peri-approval; e.g. as external control, as natural history, or to complement control arms
- Post-approval; e.g. to confirm or complement long-term clinical benefit of products (conditionally) approved based on surrogate endpoints, or to understand drug effects (effect modification) in important subgroups
RWD sources, specifically patient registries, intended to be used to support regulatory decision-making
The applicant is informed that no scientific advice will be provided during pipeline-meetings and the discussion will focus on new innovative developments in the portfolio of the company.
Aanmelddeadline: vrijdag 27 september 2024.
Na de aanmelddeadline maakt het aCBG een selectie uit de aanmeldingen voor de drie beschikbare plekken. De geselecteerde firma’s worden via e-mail geïnformeerd over hun geplande pipeline meeting. De niet-geselecteerde firma’s krijgen een gemotiveerde afwijzing via e-mail. De bekendmaking van de geselecteerde firma’s zal plaatsvinden op maandag 14 oktober 2024.
Als een farmaceutisch bedrijf geselecteerd wordt om deel te nemen aan een bepaalde pipeline-dag, vragen we het bedrijf een briefingdocument aan te leveren waarmee aCBG-deelnemers de meeting kunnen voorbereiden. Dit briefing document moet uiterlijk vrijdag 15 november 2024 aangeleverd worden. Een link naar het briefing document zal op korte termijn hier gepubliceerd worden.