Een pipeline meeting is een bijeenkomst waarbij het agentschap van het CBG in gesprek gaat met een firma over innovaties en plannen op het gebied van geneesmiddelenontwikkeling van deze firma in de komende periode. De focus ligt op de algemene aspecten van het productportfolio.
Een pipeline meeting is geen complete opsomming van alle komende aanvragen. De bespreking richt zich op het onderwerp van de pipeline-dag, waarbij de discussie meer in de diepte dan in de breedte wordt gevoerd.
Pipelinemeetings bieden ons waardevolle informatie om zich beter voor te bereiden op toekomstige ontwikkelingen. Dit maakt het mogelijk om effectief te anticiperen op wetenschappelijke expertise, richtlijndiscussies, technologische veranderingen en de geneesmiddelenontwikkeling.
Pipeline-dagen
Het aCBG houdt 3 keer per jaar een ‘pipeline-dag’ met maximaal 3 bijeenkomsten van 1,5 uur.
Geïnteresseerde firma’s kunnen zich aanmelden voor een pipeline-dag, zoals beschreven bij de aanmeldprocedure hieronder. Uit de aanmeldingen maakt het aCBG een keuze op basis van de ingediende motivatie. De meetings kunnen in hybride vorm plaatsvinden. Wenselijk is dat de Nederlandse delegatie fysiek bij het overleg aanwezig is.
Pipeline-dagen, deadlines rondom de aanmelding en eventueel aanvullende voorwaarden worden jaarlijks vastgesteld en gecommuniceerd via onze website en de leden van de Contact Commissie Registratie (CCR). De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) bepaalt aan de hand van het onderwerp of zij het relevant vinden om aan te sluiten bij de betreffende pipeline-dag.
Aanmeldingsprocedure
Belangrijk is dat de aanmelding voor deelname aan een pipeline-dag wordt gedaan door een farmaceutisch bedrijf. Het te bespreken onderwerp moet passen bij het beoogde thema van het aCBG, dat in de aankondiging wordt bekendgemaakt. De firma moet het voorstel onderbouwen met een motivatie. De aanmelddeadline wordt op de CBG-website gecommuniceerd.
Als een farmaceutisch bedrijf geselecteerd wordt om deel te nemen aan een bepaalde pipeline-dag, vragen we het bedrijf een briefingdocument aan te leveren waarmee aCBG-deelnemers de meeting kunnen voorbereiden. Een link naar het briefingdocument volgt op korte termijn.
Houd bij het opstellen van het briefingdocument rekening met het volgende:
- Tijdens de bijeenkomst is het mogelijk om preklinische, klinische aspecten, farmacovigilantie en kwaliteitsaspecten te bespreken. Ook is het mogelijk om tijdens de bijeenkomst vragen met een open karakter voor te leggen aan het aCBG.
- Specifieke wetenschappelijke of regelgevende kwesties moeten besproken worden tijdens de fase van wetenschappelijk advies, of tijdens andere regulatoire procedures.
- Producten waarvoor al een rapporteur is aangewezen, worden in dit overleg niet besproken.
- Vragen die al zijn gesteld in een aanvraag voor wetenschappelijk advies worden niet tijdens de pipeline meeting besproken.
- Na de presentatie van de firma moet er voldoende tijd zijn voor discussie.
Na afloop van de bijeenkomst vragen we de firma een eerste versie van het verslag op te stellen.