Wijzigingen in beleid productinformatie

Nieuwsbericht | 16-12-2021 | 10:00

De belangrijkste wijzigingen zijn:

Beleidsdocument MEB 5: Bijsluiter van farmaceutische producten

• 4 Juridisch kader: Verduidelijking aangebracht rondom het combineren en splitsen van de SmPC en bijsluiter.
• 5.1 Algemeen: De vermelding van de CBG toolkit is toegevoegd.
• 6 ‘Bijzondere punten’: Dit hoofdstuk is in tweeën gesplitst zodat de onderwerpen logischer zijn ingedeeld en dus ook makkelijker vindbaar zijn. De volgende hoofdstukken zijn ontstaan:
  • 6. Bijzondere inhoudelijke criteria
  • 7. Bijzondere situaties
• 6.2 Het beleid rondom geoctrooieerde indicaties is gelijkgetrokken met de informatie zoals aangegeven op de CBG-website.
• 7.1 Bijsluiter voor meer dan één land: Deze informatie is afkomstig vanuit het Juridisch kader en in hoofdstuk 7 ondergebracht.
• 7.4.1 CE-markering: nieuw hoofdstuk met bestaand Europees beleid uit de MDD en MDR wetgeving voor medical devices.
  • Bijsluiter voor blinden en slechtzienden: Informatie over de Nationale bijsluitertelefoon is verwijderd omdat dit initiatief niet meer bestaat.
• Annex 1 Toelichting rubrieken bijsluiter in het QRD-template: Tekst die letterlijk uit het QRD template was overgenomen is verwijderd. Alleen de toelichting op het QRD template is behouden.

Beleidsdocument MEB 6: Etikettering van farmaceutische producten

• 6.1 Inleiding: informatie over de beleidswijziging voor pictogrammen, met verwijzing naar de positieve lijst met pictogrammen in Annex 5.
• 6.2 Definities: aanpassing van definities van ‘pictogrammen’ en ‘afbeeldingen’.
• 6.4.2 Pictogrammen: nieuw pictogrammenbeleid, met o.a. uitleg over de goedgekeurde pictogrammenset die gebruikt kan worden door handelsvergunninghouders.
• 6.4.3 Afbeeldingen en tekens: de alinea onder het kopje ‘(nog) niet gestandaardiseerde pictogrammen of symbolen’ is uitgebreid.
• 6.4.5 Mobiele scanning: Er is onderscheid aangebracht in de 2D barcode zonder en met informatie over een geneesmiddel en de informatie is uitgebreid.

Annex 1

• Rubriek 1: Naam van het geneesmiddel: Er wordt uitgelegd wat er wordt bedoeld met ‘De productnaam van het geneesmiddel moet het meest prominent en als één geheel op de verpakking worden vermeld’.
• Rubriek 2: Gehalte aan werkzame stof(fen): Het aantal werkzame stoffen waarbij de opgave van de samenstelling direct bij de naam moet worden vermeld, is uitgebreid van 1 naar 2 werkzame stoffen.
• Rubriek 15: Instructies voor gebruik: Doseringsvoorbeeld aangepast.

Annex 3

Inleiding: Aanvulling dat QR-codes mogen verwijzen naar webpagina’s, URL-links en video’s met informatie over het betreffende geneesmiddel in lijn met de productinformatie.

Annex 5

Deze annex is nieuw en bevat een zogenoemde Positieve lijst met door het CBG goedgekeurde gestandaardiseerde pictogrammen en begeleidende zinnen, die gebruikt mogen worden op medicijnverpakkingen. De gestandaardiseerde kleurnummers die moeten worden gebruikt voor deze pictogrammen worden hier eveneens vermeld.

Nut van pictogrammen

Met een pictogram kan een boodschap worden overgebracht op een compacte manier, die gemakkelijk te herkennen is en die ook toegankelijk is voor iedereen. Een pictogram helpt mensen om instructies beter te begrijpen en zorgt er in veel gevallen ook voor dat mensen instructies meer accepteren. Tenslotte kan een pictogram bijdragen aan het opvolgen van deze instructies.

Publieke consultatie

Het CBG heeft voor de aanpassing van deze beleidsdocumenten rekening gehouden met vragen uit de praktijk en Collegebesluiten. Van 10 juli tot 23 augustus 2021 heeft vervolgens een publieke consultatie plaatsgevonden voor het beleid met betrekking tot etikettering van medicijnen voor mensen over de voorgestelde aanpassingen. Ontvangen reacties zijn door het CBG gewogen en beoordeeld. Waar mogelijk zijn deze meegenomen.

Het nieuwe beleid gaat per direct in.