Als handelsvergunninghouder bent u wettelijk verplicht meldingen van bijwerkingen in te dienen bij registratieautoriteiten. Ook voor het indienen van meldingen uit klinisch geneesmiddelenonderzoek bestaan specifieke instructies voor sponsors/verrichters.
Specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van geneesmiddelenonderzoek staan beschreven in de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR). De CTR is in werking getreden op 31 januari 2022.
De verordening is van toepassing op alle geneesmiddelenstudies (nationaal en multinationaal) die in de Europese Economische Ruimte (EER) worden uitgevoerd.
SUSAR rapportage onder de CTR
Voor studies die onder de CTR vallen, moeten alle Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) worden gemeld in de EudraVigilance-databank en jaarlijkse veiligheidsrapporten worden ingediend in CTIS (Clinical Trials Information System). Dat betekent dat elke sponsor van geneesmiddelenonderzoek toegang tot EudraVigilance moet hebben of deze moet aanvragen bij de EMA.
Voor vragen over de CTR en het melden van SUSAR’s kunt u contact opnemen met de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).
Het CBG is niet de bevoegde instantie op het gebied van klinisch geneesmiddelenonderzoek.