Direct Healthcare Professional Communication

Het uitsturen van een DHPC gebeurt op initiatief van de Europese of nationale registratieautoriteiten, of de handelsvergunningshouder. De handelsvergunninghouder en de registratieautoriteiten bepalen de inhoud van de brief en het communicatieplan.

Redenen voor het versturen van een DHPC

Mogelijke redenen voor het versturen van een DHPC zijn:

• Schorsing of doorhaling van de handelsvergunning van een geneesmiddel om veiligheidsredenen; 
• Nieuwe belangrijke informatie over het gebruik van een geneesmiddel. Bijvoorbeeld nieuwe contra-indicaties, belangrijke nieuwe waarschuwingen, aanpassingen van de dosering, etc.;
• Nieuwe risico’s van geneesmiddelen;
• Tekorten of kwaliteitsproblemen van een geneesmiddel.

Besluitvorming rondom een DHPC

De procedure voor het opstellen en uitsturen van een DHPC is afhankelijk van de toelatings- en/of beoordelingsprocedure van het geneesmiddel.

Meer informatie over de procedures en vereisten:

• Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XV – Safety communication.

Template voor de Engelse versie van een DHPC:

• Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Annex II – Templates: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC).

Nationale implementatie: indienen van een DHPC bij het CBG

Bij het indienen van een DHPC levert de handelsvergunninghouder de volgende gegevens aan:

• Engelse versie van de vastgestelde DHPC, als het besluit een centrale procedure betreft;
• Nederlandse vertaling van de vastgestelde Engelstalige DHPC in ‘MS Word’ formaat;
• Distributieplan inclusief de doelgroepen van de DHPC;
• Geschatte aantal voorschrijvers/gebruikers van het geneesmiddel in Nederland.

Voor een begeleidende brief of e-mail heeft het CBG ook de volgende informatie nodig:

• Alle productnamen waarop de DHPC betrekking heeft, en alle bijbehorende RVG-nummers of EU-licentienummers van de producten geregistreerd via de centrale procedure;
• Zaaknummer (indien beschikbaar);
• Soort procedure (Nationaal/MRP/DCP/centraal) met - waar van toepassing – het bijbehorend procedurenummer;
• E-mailadres contactpersoon;
• Korte omschrijving van het onderwerp van het bericht.

Het CBG heeft de adviezen over de nationale implementatie van een DHPC opgenomen in het beleidsdocument MEB 44: Direct Healthcare Professional Communications (DHPC’s).

Let op! Het beleid voor het versturen van de DHPC is gewijzigd per 1 oktober 2024. Met de komst van de nieuwe beleidswijziging versturen handelsvergunninghouders de risicocommunicatie voortaan per e-mail. Eerder gebeurde dit per post.

Opmaak van een DHPC

Een DHPC wordt  digitaal én per post verstuurd. Om de herkenbaarheid en betrouwbaarheid van DHPC’s te vergroten, is het wenselijk dat het digitale bericht met bijgevoegde brief (PDF) en de brief per post, een gelijk uiterlijk hebben:

• Er staan geen logo’s van handelsvergunninghouder(s) op de brief of in het digitale bericht;
• Op de (digitale) brief moet het icoon van een Oranje of Witte Hand staan;
• De brief bevat als voettekst: Belangrijke, niet-commerciële risico-informatie over een farmaceutisch product
• De brief of het digitale bericht heeft in de onderwerpregel: DHPC <naam geneesmiddel>: <kort het probleem>
  • Voorbeeld: DHPC Topiramaat: Nieuwe maatregelen voor topiramaat om blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen
• De DHPC bevat een verwijzing naar:
  • Nieuws over veiligheid van medicijnen | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (cbg-meb.nl)
• De handelsvergunninghouder(s) ondertekenen de DHPC

Oranje en Witte Hand

DHPC's bevatten een icoon van een Oranje of een Witte Hand. In bijzondere gevallen wordt soms gekozen voor verzending met een Oranje Hand icoon. Bijvoorbeeld wanneer het onderwerp van de DHPC extra aandacht nodig heeft.

Er is geen definitieve lijst van voorwaarden voor een Oranje Hand icoon. Maar in de volgende wordt vaak een Oranje Hand icoon gebruikt:

• Inperking indicatie;
• Toevoegen nieuwe contra indicatie;
• Wijziging van therapie van de patiënt;
• Extra bezoek patiënt aan de arts of apotheker noodzakelijk;
• Recall op apotheek- en patiëntniveau.

In het geval van verzending per post, staat het logo van een Oranje of Witte Hand op de envelop en de brief met de tekst: “Belangrijke, niet-commerciële risico-informatie over een farmaceutisch product”. Nadat er een besluit is over de Oranje of Witte Hand Envelop voor de DHPC, is de handelsvergunninghouder bij (gedeeltelijke) verzending per post zelf verantwoordelijk voor het aanvragen van de enveloppen.  Aanvragen kan via de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, en moet zo snel mogelijk in verband met de levertijd.