Vervaardigen (F) (GMP)

Op dit moment wordt gewerkt aan een nieuwe tekst voor deze pagina. Sinds 28 januari 2022 geldt de Verordening diergeneesmiddelen en vinden er aanpassingen plaats aan de nationale diergeneesmiddelenwetgeving. Zodra duidelijk is hoe de nationale uitwerking van de wetgeving eruit ziet, past het Bureau Diergeneesmiddelen deze pagina aan. Vragen? Neem contact op.

Onder vervaardigen wordt verstaan:

Het verrichten van één of meer deelbewerkingen die noodzakelijk zijn voor de vervaardiging, waaronder het bereiden, bewerken, verwerken, verpakken (waaronder het afvullen en sluiten van de primaire verpakking), etiketteren of vrijgeven voor de markt van een diergeneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is verkregen, of die hiervan is vrijgesteld (volgens art. 2.19, lid 1 Wet dieren, art. 1.1, lid 5 en art. 4.1 Besluit diergeneesmiddelen, art. 4.8. Regeling diergeneesmiddelen).

De eisen voor het vervaardigen zijn beschreven in:

• Besluit diergeneesmiddelen (art. 4.8 en 4.9);
• Regeling diergeneesmiddelen (art. 4.4 – 4.9);
• De Richtsnoeren voor een Goede Manier van Produceren van geneesmiddelen voor humaan en veterinair gebruik.

Bij het vervaardigen is een goede manier van produceren (GMP) essentieel.

Goede manier van produceren (GMP)

Een goede manier van produceren (GMP), ook bekend onder de Engelstalige term Good Manufacturing Practice, is een kwaliteitsborgingssysteem voor de farmaceutische industrie. Alleen een zorgvuldig vastgelegd en gecontroleerd productieproces verzekert de kwaliteit van een diergeneesmiddel.

Diergeneesmiddelen moeten daarom altijd worden geproduceerd en gecontroleerd volgens:

• de kwaliteitsregels voor de bedoelde toepassing en 
• de eisen van de vergunning voor het in de handel brengen.

De GMP-principes staan in de wetgeving en in de Richtsnoeren voor een goede manier van produceren (EU Richtlijn 1991/412/EG).

In Volume 4 van The rules governing medicinal products in the European Union, Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, staat een handleiding voor het toepassen van de GMP-richtlijnen en -principes.

Als fabrikanten van grondstoffen voldoen aan de GMP-guidelines is het mogelijk om een ‘Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia’ aan te vragen. Hiervoor gelden aanvullende eisen.

Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia

Het Europees directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en de gezondheidszorg (EDQM) geeft ‘Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia’ (CEP's) af aan fabrikanten van grondstoffen. Een CEP is een bevestiging dat de farmaceutische stof of werkzame bestanddelen zijn geproduceerd volgens de kwaliteitsvoorschriften voor de bereiding van medicijnen.

Inspecteurs van het EDQM onderzoeken of fabrikanten voldoen aan GMP en of ze produceren volgens het goedgekeurde CEP-dossier. Inspecteurs uit de lidstaten van de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte (EU/EEA) leveren ook een bijdrage aan deze inspecties.

In de Certification Database op de website van het EDQM staat of een CEP geldig is. Het EDQM kan een CEP schorsen of intrekken om onder meer de volgende redenen:

• Bij inspectie van de fabrikant van de grondstof blijkt dat de fabrikant niet voldoet aan GMP- of CEP-vereisten.
• De fabrikant van de grondstof weigert de inspectie.
• Op verzoek van een fabrikant van een grondstof:
  • als deze tijdelijk niet kan produceren volgens het goedgekeurde CEP-dossier 
  • als de productie is gestopt, fabriek is gesloten of de CEP niet meer van toepassing is

Het Bureau Diergeneesmiddelen streeft ernaar fabrikanten met een geschorste of ingetrokken CEP uit de handelsvergunningsdossiers te laten verwijderen. Afhankelijk van de soort handelsvergunning zoekt het Bureau Diergeneesmiddelen dan afstemming op Europees niveau.

GMP-certificaten automatisch verlengd tot eind december 2022

De certificaten van fabrikanten (houders van een vergunning voor het vervaardigen van diergeneesmiddelen) worden voor de tweede keer automatisch verlengd. De verlenging geldt  tot eind december 2022. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert namens de Minister van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur (LVVN) de GMP-inspecties bij fabrikanten van diergeneesmiddelen uit.  IGJ volgt daarmee het beleid van het Europees Medicijnagentschap (EMA). Uitzonderingen hierop zijn de GMP-certificaten waarbij een termijn is aangegeven en waarbij veranderingen zijn in de scope van het GMP-certificaat. Denk hierbij aan nieuwe gebouwen of nieuwe diergeneesmiddelen.

Meer informatie over de automatische verlenging of andere aanpassingen door de COVID-19 pandemie is te vinden op de website van het EMA.

Wanneer is IGJ de aangewezen inspectieautoriteit?

De IGJ is aangewezen als inspectieautoriteit wanneer de eindfabrikant in Nederland is gevestigd. Ook als de vrijgiftefabrikant in ons land gevestigd is en de eindfabrikant buiten de Europese Unie, is de IGJ de aangewezen autoriteit om de inspectie uit te voeren van de eindfabrikant buiten de EU.

Zijn er in het dossier meerdere vrijgiftelanden vermeld? Dan wijst het Europees Medicijnagentschap (EMA) de zogenoemde Supervisory Authority aan, die voor het toezicht buiten de EU verantwoordelijk is.

OMS

U moet zich inschrijven in de Organisation Management Service (OMS)-databank van het European Medicines Agency (EMA) anders kunnen wij als Bureau Diergeneesmiddelen (BD) uw vergunning of certificaat voor het vervaardigen (MIA), de groothandelsvergunning (WDA), of uw aanmelding voor het veterinair grondstoffenregister (API-REG) niet in deze database verwerken. Als u niet bent aangemeld bij het OMS, dan bent u ook niet zichtbaar in de Europese databank voor fabrikanten, importeurs en groothandelaren (EudraGMDP). Meer informatie over OMS vindt u op de pagina OMS.