GMP-certificaat
In Nederland geeft het Bureau Diergeneesmiddelen namens de minister van LVVN en op advies van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een 'Certificate of GMP compliance of a manufacturer' (hierna: GMP-certificaat) af aan de fabrikant van diergeneesmiddelen als deze zich houdt aan de GMP-richtlijnen. IGJ is de toezichthouder en voert inspecties uit om te onderzoeken of de fabrikant zich houdt aan de regels voor GMP.
Op dit moment wordt gewerkt aan een nieuwe tekst voor deze pagina. Sinds 28 januari 2022 geldt de Verordening diergeneesmiddelen en vinden er aanpassingen plaats aan de nationale diergeneesmiddelenwetgeving. Zodra duidelijk is hoe de nationale uitwerking van de wetgeving eruit ziet, past het Bureau Diergeneesmiddelen deze pagina aan. Vragen? Neem contact op.
De IGJ inspecteert ook fabrikanten in landen buiten de Europese Unie. Dit gebeurt in opdracht van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA en het Bureau Diergeneesmiddelen. Werkt een fabrikant niet volgens de GMP-kwaliteitseisen, dan kan het Bureau Diergeneesmiddelen besluiten deze fabrikant te laten verwijderen uit het dossier van de handelsvergunning. Dit gebeurt via een variatie. Het Bureau Diergeneesmiddelen doet dit in overleg met de IGJ en andere Europese inspectieautoriteiten en de Europese organen CMDv en EMA.
Een GMP-certificaat heeft als doel aan te geven:
- Welke productielocatie, activiteiten en toedieningsvormen van een fabrikant na een GMP-inspectie voldoen aan de richtsnoeren voor een goede manier van produceren bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (GMP) ingevolge richtlijn 91/412/EG;
- Wie de deskundige persoon (QP) is;
- De lijst van diergeneesmiddelen waarvoor het is toegestaan dat deze mogen worden geproduceerd dan wel worden ingevoerd;
- Wanneer de laatste GMP-inspectie heeft plaatsgevonden. Europese regelgeving schrijft voor dat binnen 3 jaar na de laatste inspectie een volgende GMP-inspectie wordt uitgevoerd.
Een GMP-certificaat wordt aan een fabrikant of importeur van diergeneesmiddelen verstrekt binnen 90 dagen nadat een GMP inspectie met goed gevolg is afgesloten. Een GMP-certificaat is in de regel 3 jaar geldig.
Het GMP-certificaat wordt verstrekt door het Bureau Diergeneesmiddelen en ook gepubliceerd op EudraGMDP. Deze database bevat o.a. informatie over GMP-certificaten van alle fabrikanten en importeurs van geneesmiddelen voor mens en dier in de EER en andere fabrikanten buiten de EER die zijn geïnspecteerd door Europese autoriteiten.
Als een afschrift is gewenst van een eerder verstrekt GMP-certificaat, vult u het aanvraagformulier voor een (kopie) GMP-certificaat in.